＜医薬品・化粧品＞書籍の総合カタログ

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＜医薬品・化粧品＞
◇治験・GCP・薬事申請・統計DM・製造販売後
◇製品戦略・特許・マーケティング
◇GLP・薬物動態・薬理
◇品質・分析・CMC薬事・物性・製剤研究
◇製造・GMP(原薬・製剤)・包装
◇合成・プロセス化学
◇医療機器 開発/製造
◇化粧品 （詳細を見る）

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた
注射剤製造の実務に役立つ一冊！！

本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、
最近問題視されている異物管理、
その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！

3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？
実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異物レベルの差はなぜか？

注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と
異物低減のための具体的事例を多数掲載！
その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。
実務に役に立つ情報を多数掲載した、
注射剤製造に関わる全ての方へ読んでもらいたい１冊です。 （詳細を見る）

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！

現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。
日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるものの、具体的に何をどのように記載すべきかは不明瞭、各企業の考えに任されており、担当者を悩ませるところ。

日本におけるCTD-Qの考え方、記載レベルの程度、日本特有の要求事項。
そして、実際に作成する際の参考となるべく、「規格及び試験方法」「有効期間・安定性試験」「製造方法」「原薬・出発物質」「不純物」「添加剤」などのCTD-Q各パートごとの記載範囲/事例を解説。
また、自社開発品とは異なる海外からの導入品に関する効率的な対応や、規制当局の照会事項例・回答例など、CTD作成の際に役立つ情報が満載！

CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊！ （詳細を見る）

✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、
或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、
“色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか”
“国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない”
などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。

✔ 海外の規制当局の査察では、PMDA とは異なる指摘事項も多く挙げられているので、
“海外の規制当局の査察の基本的な考え方や運用”　を理解する必要もある。
海外の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。

✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、
文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。

✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、
“GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の規制当局の査察情報”
を基に留意すべき点を記載している。 （詳細を見る）

　「実験VOCE」17年における実験データから選りすぐりの紙面のみ集めたデータ集！
　化粧品の特徴・使用感を正しく伝える「見える化」手法の工夫が学べる一冊！
　全ページフルカラー＆アイテム毎、年代別の掲載によりビジュアル化手法における時代の変遷が一目瞭然！各アイテムの実験品の使い心地や特徴を分かりやすく伝えるにはどうしたら良いか実験チームの試行錯誤が詰まった、化粧品開発者様にとって評価法発想の一助けとなること間違いなしの一冊です。

★データ選別にあたって
・各アイテムの実験ごとに、新しい素材・手法を用いた掲載号を選別！色の変化・効果の差を出やすくするための素材選び、ユニークな実験法が満載。
・各アイテムごとに初実験の号を掲載！実験チームの苦労や化粧品特徴の変遷がわかる！
・時代の変遷が一目でわかるよう偏りなく選別。特に電子データのない初期の頃の実験データは注目です。
・その他、「実験VOCE]の誕生秘話、化粧品評価実験の裏側、新たな手法を生み出す発想法、開発側の実際についても併せて紹介。 （詳細を見る）

ー今、データインテグリティ実践において何が求められているかー

​本書全体を通し豊富な査察指摘事例とその対応を解説！
各国規制当局の要求事項・実際の査察指摘事例から読み取る重要ポイントを自社での実務に落とし込む！

生データ、紙と電子データの管理の違い、監査証跡のレビュー、Excelスプレッドシートのバリデーション...
データインテグリティ要件の各項目ごとの詳細な解説と従来のER/ESおよびCSV要求事項との要求事項の違いなど、DIの根本の理解に迫る！

GLP、GCP、GMPそれぞれにおけるデータインテグリティ対応の考え方・実施例,現状改善から今後の社内教育・組織体制の構築まで、今求められるDI対応を完全網羅！

【本書で学べること】
★データインテグリティの最新動向★
・MHRA、WHO、FDA、PIC/S等各国規制当局の動向とそれぞれの共通要件・個別要件の比較
・当局の査察時の着目点・不適合の事例
・リスク軽減のための短期的・長期的な段階的アプローチ実施の考え方
・FDA警告文書に見るデータインテグリティ関連の指摘事項と対策 （詳細を見る）

＜　「はじめに」　より＞
　化粧品の官能評価は、最も大切な評価項目です。スキンケア化粧品はお客様に使っていただき、「使って心地良い」「何か変わった」と感じていただいてこそのスキンケアです。しかしながら、私は「官能評価」が何か軽んじられていないかと感じています。官能評価は個人の感覚だからよくわからない、基準がなくて数値化しづらい、そもそもあいまいな人の感覚の、さらにあいまいな記憶なんて信用できない、そんなことに時間をかけていられない、皆様の上司の方の中にそんな気持ちが隠れていないでしょうか。
　私は、今一度、品質管理の中で官能評価の重要性を多くの方に理解していただき、品質保証のみならず、新製品開発の要となる情報として活用していけないかと思う次第です。
　本書が、スキンケア化粧品の開発、品質保証に携わる皆様のお役に立つことができましたら幸いです。 （詳細を見る）

＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～
「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない

＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練
背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする

＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか
試験室で起こるヒューマンエラー・査察時の指摘事項から学ぶ

＃4 医薬品の製造所における作業ミス・逸脱事例～どこに問題があり,どのような管理をすべきか～
どうしていれば防ぐことができたか、今後同じ過ちを防ぐためにはどうしたら良いか （詳細を見る）

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー
★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響
　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！
★国際共同試験実施における特有事項・留意点
　実務者目線によるグローバル治験実施上の課題・対応を解説！臨床試験における国際的な風潮、国内外の現状を踏まえ、今後の国際共同試験実施に役立つ情報が満載！ （詳細を見る）

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際し
どのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー

◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、
バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と
申請資料へ提示する際の考え方を紹介！

バイオ医薬品における構造解析・特性解析、
製造工程の管理、細胞基材やセルバンクシステム構築・管理、
不純物の評価事例、規格及び試験方法設定、分析法バリデーション,
一変申請・軽微変更時の判断規準....等々、
留意すべき各項目について業界動向を踏まえた観点から、企業実務従事者・専門家陣により解説！

具体的に何を書けば良いの？申請資料へ提示する際の妥当性の根拠を示すには？
CTD通知(M4Q)、ICHカルテット(Q8～Q11)、その他バイオ医薬品関連の規制要件をふまえ、
実際に記載する際の必要・不要の判断を行うためのポイントを解説！ （詳細を見る）

本セミナーでは、フリーの統計ソフトウェアを使って，サンプルサイズ設定を行う演習の時間がございます。
パソコン（無線LAN機能内蔵）をご持参ください。
（会場の無線LAN,もしくはご持参のWiFiにて接続していただきます。）
※PCへのインストールなどはいたしません。

＜講習会のねらい＞
サンプルサイズ設定は，臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の１つです．本セミナーでは，サンプルサイズ設定に纏わる統計的課題を紹介し，サンプルサイズ設定の原理，考え方，定め方，設定根拠の示し方等を解説します．
また，受講者がフリーの統計ソフトウェアを使って，サンプルサイズ設定を行う演習の時間を用意します．座学と演習を通じて，基本的なサンプルサイズ設定を実施できるようになることがねらいです．

本セミナーは，医薬品，医療機器，食品，化粧品メーカー，大学や病院等で，臨床試験に携わっている方を対象としています．なお，本セミナーでは，数式をほとんど扱いませんので，統計の専門でない方々に，安心して参加していただける内容になっています．　 （詳細を見る）

【 法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発へ 】
法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する

　バイオ医薬品や再生医療等製品の開発において不可欠でありながら、とかく難解と敬遠されがちなカルタヘナ法について、制定の経緯から説き起こし、法や省令の意味するところ、承認申請・確認申請に求められる要件を徹底解説する。さらに、開発者から寄せられた質問や実際の承認例をもとに運用の流れを敷衍し、法の本質を理解した上でのスムーズな製品開発の一助となることを目指す。


再生医療等製品規制要件コース
「GCTP要件」「カルタヘナ法要件」
2日コース （コース割引料金）もございます。
詳細はお問い合わせください。　 （詳細を見る）

このセミナーでは、より有意義なセミナーにさせていただく為、皆様から、１、現場でのお困りの事例や、１、判断がつかずお悩みの事例、または、３、社内で判断に困っておられる事例などを募集いたします。事前に想像でも構いませんので、問題事例を共有頂けると幸いです。
ご経験豊富な講師からアドバイスや、皆さまとのワークショップ・ディスカッションなどを通して、考察したいと考えております。（※匿名、具体的名称などを伏せていただいて結構です。）
※事前リクエスト・質問は、弊社HPの「セミナーリクエスト」よりお送りください。

－ICH-GCPは改訂されたけど～コンセプトの理解を進めよう～－
－国内試験とのギャップをどう埋めるか～意識・知識を変えるということ～－
－試験の質にグローバルスタンダードはあるのか？～GCP査察における海外当局の視点～－
【ここがポイント】
■ICH GCP E6(R2)～なぜ今このような改訂が行われたのか、変更が意味するところは
■GCP査察における海外当局の視点
■国際共同試験と国内試験との間にある（と感じる）ギャップ
■現在の国際共同試験における問題点および課題を特定する　 （詳細を見る）

【 不具合報告に関する社内プロセスの一例 】
「不具合報告の判断基準」　「不具合報告の要否等の判断における不適切事例」　
「報告対象より除外される基準」　「社内体制の一例」　「海外における不具合報告」

【 使用成績調査を実施する際の注意事項 】
最近の適合性調査を受けた経験も踏まえて説明します。

　医療機器を製造販売する際には、医薬品医療機器医総合機構に不具合等の報告をする必要があります。不具合等報告の概要、不具合の定義、報告要否判断を含めて不具合等報告制度について説明します。また、再審査に代わって導入された使用成績評価制度の概要と、使用成績調査を実施する際の注意事項について、適合性調査を受けた経験も踏まえて説明いたします。これから医療機器を導入する会社、或いは使用成績調査を実施する会社の方のご参考になれば幸いです。　 （詳細を見る）

◎分析能パラメータの評価及び妥当性と室内再現精度の本質的な理解
→実際の数値を用いた分析能パラメータの具体的な評価方法 / データのばらつきの統計的検定の留意点/分析法の同等性評価 / すぐに実践できる分析ツールの利用方法と併せて解説

◎消費者危険と生産者危険を考慮した規格設定方法
→明確な規格設定のため、限度品質の考え方を導入した消費者危険率・生産者危険率の推定、プロセスの性能 / 測定値のかたより / ばらつきの統計的な記述方法を提案

◎安定性試験における分析法バリデーションの利用
→試験の種類と試験条件 / リテスト期間又は有効期間の設定 / 特に考慮すべき特異性、精度及び頑健性について解説

◎元素不純物の分析法バリデーション
→元素不純物の代替試験法のバリデーションに関する各局の試験法概要と実例を基にした実施の際の留意点を紹介

◎バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション
→バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定 / 分析法バリデーション / Analytical CTDを解説 （詳細を見る）

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。
2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。
欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。

EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説！

◆書籍のポイント◆

◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV
◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育　
◎ PV PSMF作成とPV監査
◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約
◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応
◎ 副作用情報の収集・管理・報告とEudravigilance更新
◎ EUにおけるシグナル検出と統計的手法の効果的な組み入れ
◎ 欧州要求事項をふまえたPV-SOPの作成 （詳細を見る）

＜講習会のねらい＞
特許法と薬事法の実務の現状を理解し、薬事法の実務を考慮した医薬品特許戦略を構築することがねらいです。具体的には、特許権の存続期間の延長と医薬品の製造承認、医薬品の再審査制度と特許の関連性（パテントリンケージ）、特許権の効力と薬事法の実務、特許情報と薬事法による医薬品情報の開示について理解することがねらいです。

存続期間の延長判断や権利範囲に影響
再審査制度において特許を考慮する仕組み（パテントリンケージ）
医薬品の試験研究は、どのような場合に特許侵害に該当しないと判断されるのか
医薬品の添付文書の記載は、特許侵害の判断にどのように影響するのか
承認審査に提出した医薬品情報は、どこまで特許明細書に記載するべきか

薬事法に基づく医薬品情報の公開時期に配慮して特許出願のタイミングを検討することが必要
薬事法による医薬品の広告規制に配慮して特許表示を行うことも必要
特許情報DBだけでなく、薬事法に関連するDBについても特許実務の先行技術調査として活用することが有益

 （詳細を見る）

書籍内の事例裏話で理解が深まる！
【バイオ医薬品】【AI創薬】【ドラックリポジショニング事例】【薬価戦略】等...
書籍の新規項目・多数の追加事例のウラ側にせまる！
ここでしか聞けない！書籍には書けない裏話・事例裏側など、
セミナーならではの生々しい話が聞ける！

✔研究者が「主役」となってLCM,DRを提案するアイデアやヒントが盛りだくさん
✔【AI創薬】【DR】【バイオ医薬品】【薬価戦略】等、最新の業界動向・ビジネスモデルをふまえた観点から学べる
✔ノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方

大好評だった弊社書籍「LCM延長戦略事例/判例」の４年ぶりの全面改訂版出版にあたって、発刊記念講演会の開催を決定いたしました！

2019年２月出版書籍
『【全面改訂版】医薬品LCM延長戦略事例・判例のウラ側と見落としがちな権利化の穴 』
◎２００ を超える豊富な各社LCM戦略事例/データとその解説
◎バイオ医薬品・AI創薬・ドラックリポジショニング事例・薬価戦略等、業界の最新動向に対応

※書籍購入者には本セミナー受講にあたり特典がございます。詳細はお問い合わせください。 （詳細を見る）

～GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証～
～微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション～
～剤型による微生物限度試験の差異とは～

【微生物限度試験の実践解説／生菌数測定法の選択と実施事例】
実施事例を挙げながら迷いやすいポイントを中心に、、、
試験実施時の目的や求める精度によりバリデーションの必要性や実施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説

【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は？】
非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、製薬用水および環境微生物の管理

得られる知識
・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的
・非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定
・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の運用
・薬機法改正・GMP省令改正への対応と品質管理の考え方
・微生物限度試験の概要、試験方法に対する理解
・微生物限度試験実施、委託検討時の懸念点の洗い出し （詳細を見る）

【書籍】＋【ebook】セット！ 　ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！

当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。
※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。

１人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。
ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
　[対応デバイス]　　Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
　[フォーマット]　　 　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
　[閲覧可能PC数]　2台／1アカウント（同一アカウントに限る）

ebook閲覧希望の方は、購入後、下記よりお願いします。
　（１）書籍発送時に同封しております「ebook閲覧申請用紙」より登録。
　（２）「請求書番号」と閲覧される方の「会社名」「氏名」「S&T会員登録済みE-Mail」を記入のうえ、E-Mailにてご送信ください。 （詳細を見る）

＜ポイント＞
・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、
　それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説
・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断
・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応
・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法
・容器や設備等の洗浄・滅菌・乾燥，除染方法とバリデーション
・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ
・無菌（生菌数試験及び特定微生物試験）、非無菌（微生物学的品質特性）製剤及び医薬品原料の許容基準/汚染防止
​・適格性評価マスタープラン（QMP）SOPフォーマットも併せて掲載 （詳細を見る）

＜PIC/S GMPに対応するサンプリング実施への必読書！！＞

■Annex8が求めるサンプルの要件と日本での要求事項との差異
■PIC/S GMPに対応したサンプリング法～対象・実施者・タイミング・場所・量・分析方法の具体例～
■全数確認試験を実施しなくてもよい要件・条件とは
■全数確認試験免除に向けたサンプリング手順
■適切なAQLの定め方とその統計的根拠の示し方

PIC/S,PMDAが求めるサンプリング数は？採取のタイミングは？保管要件は？どう手順化する？
その妥当性を当局へ何を根拠にどのように説明すればいいのか、事例をもとに解説！！ （詳細を見る）

＃日米欧各当局の治験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント

＃ 治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保

＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施

＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～

＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲

＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲

＃ グローバル企業における治験薬品質マネジメント対応の実際

＃治験薬の国際流通における品質・各国規制適合への課題・データインテグリティ

＃抗体医薬原薬のプロセス開発例・社内外Audit指摘事項やグローバル申請対応 （詳細を見る）

【ターゲットプロダクトプロファイルのこんな活用法がわかります！】

◎TPP を達成するために開発初期に何をすべきか？　効果的な意思決定に貢献するためには？
◎コミュニケーションツールとしてのTPP
　～ギャップを埋める、部門間コミュニケーションを促進するTPPとは？
◎経営層に納得してもらえるTPPの内容とは？
◎探索・基礎研究の段階でTPPは、どこまで設定するのか？できるのか？
◎TPP も明確でない開発初期段階での事業性検討は、どういう部分をどの程度行えばよいか？
◎開発初期・市場データが不足している場合の売上予測・調査をいかにして実施するか？
◎開発早期における適切なTPP設定，POC試験デザイン策定やエンドポイント設定とは？
　また、後期開発に向けた意思決定にどのように反映すべきか？
◎FDA TPPドラフトガイダンスをふまえた開発早期における薬事戦略の視点での運用とは？
◎導入候補化合物のTPP 設定の留意点とライセンス化合物の評価方法とは？ （詳細を見る）

【おかしいと思ったらあきらめない！必ず仕組みがある！】
スケールアップは思い通りになることはなく、
失敗経験を積む重ねることでその後の商用生産に役立つケースが多い！

　開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での
失敗例、対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、
更にそこから考えられるリスク、対応策について45の事例で紹介

　本書では、医薬品開発では絶対に避けられないスケールアップに焦点を絞り、開発段階から商用生産に至る過程で実際に経験したスケールアップ製造での失敗例、そこで考えた対応策（考え方、実験法）、変更に伴う同等性、変更管理をどのように考えたか、更にそこから考えられるリスク、対応策についても説明する。 （詳細を見る）

※書籍内で紹介している主な事例
【OOS 起因の製造での品質問題の原因調査の実例とその手順書】
事例1 不溶性異物の経年での析出（原薬の出発物質の変更）
事例2 不溶性異物の受入試験でOOS（海外製造所の異物改善事例）
事例3 変更時の確認不十分による異物発生事例/ 不溶性微粒子の改善（添加剤由来）
他

【CAPA の運用と現場改善】
事例1 内服固形剤の溶出試験
事例2 類縁物質
事例3 文章の訂正
他

【試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 ラボエラーが発端の製品回収
事例2 顆粒の含量試験でのOOS 多発対応としてバラ包装廃止
事例3 安定性モニタリング（25℃× 60％）でのOOS 対応
他

【製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例】
事例1 英国委託先のラボエラーによる欠品対応
事例2 国内販売品の販売移管時の品質評価（溶出試験）
事例3 海外販売品導入品の品質評価（溶出試験）
他 （詳細を見る）

【書籍】＋【ebook】セット！ 　ebookだと素早く検索！写真がフルカラー！

当書籍は、製本版の他にebookでも閲覧可能です。
※ebook閲覧は、購入者のみのサービス(無料／１アカウント)です。

１人２台まで閲覧可能で会社のPCだけでなく通勤途中でもアプリからタブレットでも閲覧・検索できます。
ebookのダウンロードは、S&T会員「マイページ」内で行いますので、S&T会員登録（無料）が必須です。
　[対応デバイス]　　Win・Macの両OS、スマートフォン・読書端末(iPhone,iPadなど)
　[フォーマット]　　 　PDF(コンテンツ保護のためアプリケーション「bookend」より閲覧)
　[閲覧可能PC数]　2台／1アカウント（同一アカウントに限る）

ebook閲覧希望の方は、購入後、下記よりお願いします。
　（１）書籍発送時に同封しております「ebook閲覧申請用紙」よりFAX。
　（２）「請求書番号」と閲覧される方の「会社名」「氏名」「S&T会員登録済みE-Mail」を記入のうえ、E-Mailにてご送信ください。 （詳細を見る）

本書は，Risk に対する取り組みについて筆者らの経験を基に解説・事例紹介しています
※ここで紹介する事例を参考に，自社で実施する場合にRisk の漏れ防止にご活用ください

　＃リスクマネジメントに関する査察における指摘事項

　＃具体的にどのようにRiskに向き合えばよいのか戸惑っていませんか？

　＃これまでもRisk評価はやっていた?

　＃Riskに対する理解や社内における共有化，そしてRisk 評価の質を （詳細を見る）

【本書のポイント】
　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について
　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！

　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！
　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！

　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、
　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！
　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、
　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確保に向けた対応を解説！

　◎医薬品包装における業界の最新動向・ニーズ・今後の展望
　　医療実現場からの視点もふまえ、医薬品包装業界の今を解説! （詳細を見る）

★初版コンセプト「LCM戦略の教科書」の位置付けはそのままに、最新の観点へ全面改訂！
★「バイオ医薬品 」「 BD創薬・データベース・AI創薬」「LCM/DR薬価戦略」の章を新設！

～≪目からウロコ！　常識が覆った！≫
総合的な観点から各社事例を読み解く、医薬品ライフサイクル戦略の教科書～

■ポイント１：
好評であった前書のコンセプトである、LCM戦略における「教科書」の位置付けはそのまま踏襲！事例の大幅追加でさらにパワーアップ！！！
■ポイント２：
初版では記載のなかった、人工知能（AI）を駆使したLCM・DRについて詳述！
■ポイント３：
最新動向から考える、バイオ医薬品の政策・関連特許判例
■ポイント４：
現場の最新動向をふまえ大幅に改訂！
審査官の視点より、ノウハウ管理・特許延長に配慮した明細書の書き方を解説！
■ポイント５：
LCM/DRと薬価戦略について新章として詳述！ （詳細を見る）

非無菌医薬品の製造・品質管理に対する明確な規制は少ない、、、
どの程度対応する必要があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！

✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例
✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ
　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準）
✔逸脱の取り扱い
　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス
✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法
✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点
✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例
　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点
✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用事例（空中浮遊菌）（製薬用水）
✔非無菌製剤の製造区域における異物・昆虫管理プログラム開発・再構築方法と教育訓練事例 （詳細を見る）

「技術移転」を切り口とした企業の経験・知恵の集合体！
　技術移転関連の実務担当者はもちろん、
業務統括をする経営層、行政関係者等にも有益な一冊！

＜本書のポイント＞

✔ QbDアプローチ・ICHQ12(医薬品ライフサイクル)の観点からみた
　技術移転の課題及び対応のための業務の体系化・工夫とは？


✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？
　技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは？
　 同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について
　実際の事例をふまえて解説！

✔ 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・
　委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、
　製造CMO毎に必要となる海外当局における各種対応とは！

✔ バイオ/抗体医薬品において製造委託が一般的となっている中、
　目的通りに製造してもらうための委託体制構築のポイントとは？ （詳細を見る）

【ebook版】
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/EB029.html


大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能

海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】
※5アカウント：1アカウント2台まで可

～本商品はebook版単体です。製本版と同時購入でお得なセット価格がございます～

~サイエンス&テクノロジーのebook（電子書籍）~
✔オフライン対応のため一回ダウンロードを行うと、海外や出張先でも閲覧が可能です
✔１人２台までダウンロードが可能のため、アプリをダウンロードすれば会社用PC、私物タブレットの両方での閲覧が可能です
✔5人（5アカウント）まで閲覧可能のため、部署内で共有が可能です
✔PCを変更した場合もWebページから再ダウンロードが可能です （詳細を見る）

【書籍＋ebook】
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/EB029a.html


大好評の書籍が電子版で登場！最大10台までダウンロード可能
～書籍＋ebookのセット版～

海外出張でも、通勤途中でも、打ち合わせ先でもスマホ・タブレットでも読める多人数閲覧型※の技術専門書籍【 ebook（電子書籍）】

※5アカウント：1アカウント2台まで可

※本商品は書籍＋ebookのセット版です

~サイエンス&テクノロジーのEbook（電子書籍）~
✔オフライン対応のため一回ダウンロードを行うと、海外や出張先でも閲覧が可能です
✔１人２台までダウンロードが可能のため、アプリをダウンロードすれば会社用PC、私物タブレットの両方での閲覧が可能です
✔5人（5アカウント）まで閲覧可能のため、部署内で共有が可能です
✔PCを変更した場合もWebページから再ダウンロードが可能です （詳細を見る）

EU Pharmacovigilance業務においてはModule Iに基づく品質システムの整備が義務付けられているが、未だ品質システムの導入/整備が十分でない組織が多くある現状である。

本書では、ISO9001およびModule Iの根本的理解から、実際のProcess構築・運用、監査やCAPA対応まで、プロセスアプローチの実手順をふまえ解説！グローバルなPV業務に関わる全ての方におすすめの一冊です。

■本書のポイント：
【1】実務の流れに沿った構成の解説で初心者にもわかりやすい！
　　 大手製薬企業にて長年PV業務＆その指導にも携わった筆者による、
　　 PVにおける品質システムの教本
【2】Module I とConsistentであるISO9001を用いて不足を補完
【3】PV監査とCAPA対応：
■PV部門から独立した組織にて行われるPV監査においては、
システム及びProcessの有効性やパフォーマンスの評価する力量を備えることが求められる
■現実には、未だにRoot cause分析やImpact評価、CAPAの内容に問題がある事例が数多く見られる （詳細を見る）

<<本書のポイント>>

■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況
　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理
■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験
　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～
■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材
　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～
■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ
　～基本要件と薬剤特性に合わせて～
■「抗体製剤アクテムラ」の開発事例
　～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～
■医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点
　～ミスに気づきエラーを予防するには～
■バイオ医薬品の凝集体の発生メカニズムと抑制のためのポイント
　～製剤の安定化へ～
■バイオ医薬品の凝集体の最小化
　～抗体医薬品の凝集体除去および凝集化抑制に実用されている既存技術,
新たな凝集体除去/凝集化抑制技術の開発動向の紹介～
■バイオプロセス(抗体生産CHO細胞系)構築を目的とした抗体凝集化機構の理解と制御
　～タンパク質凝集事例～ （詳細を見る）

【ebook版】
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「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」

【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント （詳細を見る）

【書籍＋ebook】
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/21019.html


「PIC/S査察官用マニュアルから読みとるグローバルGMP要求と査察対応」

【 当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております 】

PIC/S査察官マニュアルから読みとる質問の意図、査察官が求める対応と回答・対応方法とは。

現在のQA担当者による【AIDE MEMOIRE ON ASSESSMENT OF QRM IMPLEMENTATION】の翻訳に併せて、
PIC/S査察官がどこをみて、なにを求めているか。現役の担当者が翻訳するPIC/S GMP対応方法

内容：
PIC/S GMPが要求するリスクマネジメントとICH Q9,Q10も考慮する品質リスクマネジメントの導入
　・製造/設備/ユーティリティのための品質リスクマネジメント
　・資材管理の一環としての品質リスクマネジメント
　・生産の一環としての品質リスクマネジメント （詳細を見る）

【ebook版】
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大人気商品がこの価格で読めるのはebookだけ！
実際の現場で使えるフォーマットがモニター、CRCに大好評！
”記載ミスで再確認、再訪問”　どうしても書類作成に時間が取られる…
そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためにフォーマット集

＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞
・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは
・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り
【医薬品編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験薬概要書
・治験実施計画書
・説明文書
【医療機器編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験実施計画書
・症例報告書
・説明同意書
・治験機器概要書
・治験総括報告書 （詳細を見る）

【書籍＋ebook】
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”記載ミスで再確認、再訪問”どうしても書類作成に時間が取られる…そんな方に送る、業務軽減で効率よくを実施するためにフォーマット集

＜プロトコール・同意説明文書・治験総括報告書…等の各項目ごとの書き過ぎ・記載不足防止＞
・J-GCPと比較したプロトコール作成要領/事例と逸脱を防ぐ的確な規定方法とは
・企業主導と医師主導の記載方法の差異とそれぞれに対応するための資料作成
・医師主導治験のための通常の診療の延長にはない事項への対応方法と必要となる体制作り
【医薬品編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験薬概要書
・治験実施計画書
・説明文書
【医療機器編】
＜ 収録されているフォーマット ＞
・治験実施計画書
・症例報告書
・説明同意書
・治験機器概要書
・治験総括報告書 （詳細を見る）

【書籍＋ebook】
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https://www.science-t.com/ebook/22148.html


＜現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ＞
Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。
　　↓
では、どう対応するべきなのか？

※製本版、電子書籍での閲覧の他に、『Excel管理手順書サンプル』をwordデータとしてダウンロード可能※



 （詳細を見る）

【ebook版】
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https://www.science-t.com/ebook/22151.html


　　【 医薬品に関する微生物大全 】
　『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』
切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く

　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点
PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理　～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～

■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
　いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・

■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・ （詳細を見る）

【書籍＋ebook】
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https://www.science-t.com/ebook/22196.html


　　【 医薬品に関する微生物大全 】
　『薬にもなる微生物/害にもなる微生物』
切っても切れない医薬品と微生物の役割と問題点をひも解く

　原薬生産までを見据えた天然物創薬手法とジェネリック化での留意点
PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理　～逸脱/アラート・アクション/モニタリング～

■新薬・ジェネリック開発にむけた天然物創薬への留意点
　新薬になりえる有用微生物は本当にもうないのか・・・
　製造ラインを見据えて開発段階で知っておくべきことは・・・
　いままでの医薬品開発での微生物と今開発されている微生物は・・・

■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点
　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・
　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・
　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・ （詳細を見る）

【ebook版】
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※Wordフォーマットは、アプリケーションのダウンロードは不要です。(会員登録は必要です)

【ダウンロードできるSOPのWordデータ】
※ 本フォーマットデータの使用によるトラブル・指摘について、当社は責任を負いかねます。
自己責任でご使用いただきますよう、お願いいたします。

●GMP-SOPの基盤となるSOPのためのSOPフォーマット
●CAPAのためのSOPフォーマット
●逸脱管理のためのSOPフォーマット
●試験室管理におけるSOPフォーマット
●洗浄方法に関するSOPフォーマット
●クリーンルームのためのSOPフォーマット
●医薬品包装のためのSOPフォーマット
●保守点検管理のためのSOPフォーマット
●サプライヤー管理におけるSOPフォーマット
●出荷判定・回収・苦情処理におけるSOPフォーマット （詳細を見る）

【ebook版】
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https://www.science-t.com/ebook/22373.html


～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～
～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～
【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは…
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載！

3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載！ （詳細を見る）

【書籍＋ebook】
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https://www.science-t.com/ebook/22452.html


～PIC/S査察官がPDAとの共同ワークショップで言った原薬GMP査察で見る箇所～
～情報が少ないとされる欧州（EMA）査察官の勘所を”生”のコメントでお伝えします～
【当書籍はPIC/Sより正式に許可を得て、翻訳,出版を行っております】

AIDE MEMOIREとは…
　PIC/S加盟国の査察官のために、GMP査察時の支援することを目的として作成されたマニュアルのことである。

2012年5月にスイスのGenevaで開かれた、欧州PDA とPIC/S加盟国の査察官との合同ワークショップにて、原薬(API)に関る査察の問題点等で協議された欧州(EU)地域の国々の査察担当官から出されたコメントや推奨事項など多数、掲載！

3極の査察に詳しい筆者が「原薬(API)施設の査察 (PI 030-1)」の翻訳に併せて、それぞれの対処方法を掲載！ （詳細を見る）

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こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。
https://www.science-t.com/ebook/24342.html


FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。
その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対応ができていないから等だと思われます。
では、そもそもその原因となるのは…
・日本とICHの差を理解していないから。
・複数の手順書や不必要に厚いSOPになっているから。
・実際の作業者にとって厳格すぎる書き方になっているから。など、SOPに起因する可能性が否定できない。
そこで、「守ることができる最適な基準」と「最適な品質を保持」するためのはどうすればよいのか。

SOP作成経験が豊富な筆者にICH-GCPとJ-GCPに対応するSOP作成時の問題点を解説するとともに、自社で修正できるようSOPフォーマットWordにてご提供致します。 （詳細を見る）

【書籍＋ebook版】
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https://www.science-t.com/ebook/28839.html


規制当局において医薬品や再生医療等製品開発・製造についてカルタヘナ法に関する審査や文書作成支援を行ってきた観点より

　◎とにかく法律関係の文書は読みにくい，その上必要な文書がどこにあるかわからないので全体像がつかみにく、、、
　◎それ故か誤解も多く生じ，結果として開発者が困るという図式である！

申請する立場としては、何をどこで参照したらわからない、というのが一番困る！

✔本資料は、散在している(ように見える)カルタヘナ議定書やカルタヘナ法関連法令，通知等を資料としてまとめ，読者が最短で参照できるようにした資料です！

✔また、開発者からよく問われる事柄【Q&A】を取り上げ、該当資料を引きながら実用に役立つ解説書です！　 （詳細を見る）

【ebook版】
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審査側はどう考えるか！
アジア治験で実施・承認された医薬品の民族差にかかわる承認理由/考え方
日本，韓国，台湾，インド，香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策

本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋)
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リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！ （詳細を見る）

【ebook版】
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https://www.science-t.com/ebook/21854.html


日米欧の規制当局の考え方を含め
各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）を徹底解説！

　本稿は、日米欧の細胞・組織加工製品の臨床利用までの道筋における各種制度（法律，規制，指針，ガイドライン等）の概要，それらの取り締まりに関わる各国機関の役割などについて，指針原文の資料などの公開情報，Web上の公開情報，文献等からの情報を集約させ，規制当局の考え方等も含めて概説したものである。 （詳細を見る）

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～難解な「EDC管理シート」の具体的な記載方法と必要とされる手順書とは～
＜強化されるEDC査察への今後の適切な対応と実例＞
＜PMDAは管理シートで何をチェックしようとしているのか＞ （詳細を見る）

欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、
上市後の潜在的市場は？　被験者リクルートは？　病院施設は？　また薬事規制の状況は？、、、、 （詳細を見る）