サイエンス＆テクノロジー株式会社
最終更新日：2019-12-11 13:21:54.0
書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減ノウハウ・検査事例
基本情報書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減ノウハウ・検査事例
GMP Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊！！
【著者】
佐々木 次雄 武蔵野大学
立石 伸男 中外製薬（株）
小川 徹 第一三共（株）
他
【目次抜粋】
【第1部】注射剤製造における無菌性保証
第1章 ISO 13408シリーズと関連無菌操作法ガイドライン
第2章 3極規制当局によるGMP査察の指摘例
第3章 注射剤容器（一次包装）の選定・無菌性保証
第4章 注射用水のGMP管理 ～PIC/S・WHOが求める基準の違い～
第5章 注射剤製造現場における無菌性保証と汚染防止
第6章 注射剤製造におけるバリデーション
第7章 注射剤製造における逸脱・変更管理とヒューマンエラー事例
【第2部】注射剤製造における異物低減ノウハウ
第8章 注射剤における異物検査方法・基準設定及び抜取検査基準
第9章 回収を減らす異物/微粒子の低減・混入防止事例
【第3部】注射剤製造の効率化に向けて
第10章 注射剤製造プロセスの設計と改善の方法論
第11章 各注射剤製造における特有の留意点
書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減～
GMP Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた
注射剤製造の実務に役立つ一冊！！
本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、
最近問題視されている異物管理、
その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！
3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？
実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異物レベルの差はなぜか？
注射用水や一次包装の無菌性、逸脱・変更管理、バリデーション、、、注射剤製造における様々な局面ごとの解説と
異物低減のための具体的事例を多数掲載！
その他、ロス低減のためのプロセス設計手法、プレフィルドシリンジ、凍結乾燥技術についても解説。
実務に役に立つ情報を多数掲載した、
注射剤製造に関わる全ての方へ読んでもらいたい１冊です。 （詳細を見る）
取扱会社 書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと 異物低減ノウハウ・検査事例
1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ
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