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最終更新日:2019-12-11 11:34:05.0

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書籍:承認申請におけるCTD-Q作成での 日本特有の要求事項対応と記載事例

基本情報書籍:承認申請におけるCTD-Q作成での 日本特有の要求事項対応と記載事例

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、 無駄な照会事項を減らす!!

【著者】
松田 嘉弘  (独)医薬品医療機器総合機構
伊東 雅夫  大杉バイオファーマ・コンサルティング(株)
       (元 中外製薬(株))


【目次抜粋】
第1章 日本におけるCTD-Qについての考え方と要求される記載レベル
第2章 欧米のCTD-Qの考え方・記載レベルと日本特有の要求事項・相違
第3章  CTD-Q作成における規格及び試験方法のまとめ方と記載事例
第4章 CTD-Q作成における有効期間・安定性試験の記載範囲と記載事例
第5章 日本特有の要求事項をふまえた「製造方法欄」記載事例
   ~どの程度詳細に・どこまで記載すべきか~
第6章 原薬・出発物質の記載範囲と記載事例
    ~ICH Q11が求めるCTD-Qへの記載範囲と記載方法~
第7章 CTD-Q作成における不純物の記載内容と記載事例
第8章 日局規定外品への対応を含めた添加剤の記載範囲・記載事例
第9章 効率的/計画的な海外導入品の日本申請に向けたCTD 作成
第10章 CTD-Qにおける規制当局の照会事項例と回答例

書籍:承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応~

書籍:承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応~ 製品画像

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす!!

現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。
日本申請において「CTD-Q(品質パート)」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料(QOS)」や「モジュール3」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるものの、具体的に何をどのように記載すべきかは不明瞭、各企業の考えに任されており、担当者を悩ませるところ。

日本におけるCTD-Qの考え方、記載レベルの程度、日本特有の要求事項。
そして、実際に作成する際の参考となるべく、「規格及び試験方法」「有効期間・安定性試験」「製造方法」「原薬・出発物質」「不純物」「添加剤」などのCTD-Q各パートごとの記載範囲/事例を解説。
また、自社開発品とは異なる海外からの導入品に関する効率的な対応や、規制当局の照会事項例・回答例など、CTD作成の際に役立つ情報が満載!

CTD作成の際に最も重要な品質パートに焦点を当てた、実務に役立つ一冊! (詳細を見る

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