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最終更新日:2019/03/22

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7/12【セミナー】バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか

基本情報7/12【セミナー】バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか

≪改正GMP省令をふまえた必須記載項目と作成例≫

改正GMP省令をふまえてSMF、バリデーション文書はどうあるべきか!?
✔改正GMP省令が求めていること
✔サイトマスターファイルの記載内容について
✔バリデーション手順書(バリデーションマスタープラン)の記載事例

7/12【セミナー】バリデーション文書・SMF

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改正GMP省令をふまえてSMF、バリデーション文書はどうあるべきか!?
✔改正GMP省令が求めていること
✔サイトマスターファイルの記載内容について
✔バリデーション手順書(バリデーションマスタープラン)の記載事例

 企業の品質方針・品質目標と、それを実現する手順について査察当局に提示する文書がサイトマスターファイル(SMF)である。
品質方針・目標を具現化する手段の一つにバリデーションがあり、その手順を記載するのがバリデーション文書である。
 企業として確固とした品質方針・目標がなければSMFは書けず、一貫性のあるバリデーション活動は期待できない。改正GMP省令を踏まえて、SMF、バリデーション文書はどうあるべきかを解説する。 (詳細を見る

取扱会社 7/12【セミナー】バリデーション文書とサイトマスターファイルをどこまで記載すればよいか

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1.技術図書・一般図書の出版 2.技術・研究者向け各種講習会の企画、開催 3.翻訳業務 ≪取扱いテーマ≫ ■新エネルギー、発電、省エネ ■電池・蓄電デバイス ■環境・資源 ■基盤技術・材料共通技術 ■樹脂・ゴム、高分子、複合材料 ■フィルム、プラ成形・加工 ■金属、ガラス、セラミックス、カーボン ■微粒子、ナノ材料 ■半導体、電気、電子、通信 ■光学、照明、表示デバイス ■表面・界面、接着、コーティング、表面加工 ■合成・プロセス化学 ■生産・製造施設、設備 ■分析、試験、測定、評価 ■特許・知的財産 ■法規制 ■新規事業 ■医薬品 臨床開発、開発薬事、製販後 ■医薬品 特許、知的財産、ライセンス ■医薬品 製品戦略、マーケティング ■医薬品 創薬、毒性、薬物動態、薬理 ■医薬品 品質、分析、CMC薬事、製剤 ■医薬品 製造、GMP ■医療機器 開発、薬事、製造 ■化粧品 開発、マーケティング、製造 ■バイオ

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