サターラ合同会社日本支社
最終更新日：2024-11-05 10:51:08.0
非臨床試験結果を可視化し 意思決定プロセスに活用するには（SEND Explorer）【ウェビナー資料】
基本情報非臨床試験結果を可視化し 意思決定プロセスに活用するには（SEND Explorer）【ウェビナー資料】
SEND形式の非臨床試験データの可視化と比較検討を容易に実現し、臨床研究に進めるか？といった重要な意思決定を支援
SEND対応前は、FDAの審査官は提出された何千ページにもわたる非臨床試験の生 データのリスト、サマリ表、報告内容が記載されたPDFの報告書をレビューしていました。
そこでは、報告内容とサマリ表やリストをいくつも見比べて、データから何が起こり、どのような報告がなされており、試験の過程で被験動物への処置がどのような影響を与えたか理解する必要がありました。
また、データを視覚的に確認する必要がある場合には、報告書からExcelなどにデータプロットできる形にデータを転記するなど、非常に時間がかかっておりました。
このような状況を解消するために導入したSENDでの申請により、FDAの審査は大幅に効率化されました。
申請書類と一緒にSEND形式で規制当局に提出された生データを含む電子的試験データには個々の被験動物の所見に関する情報も含まれているため、審査官はSEND Explorerの様なツールで提出された試験データを見るだけでなくトレンドを速やかに調査することができるようになります。また、異常値を掘り下げて理解し、データに基づく適切な評価がされていることを確認できるようになります。
Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ
Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。
（詳細を見る）
SEND Explorer (サターラ・センドエクスプロ―ラー)
SEND Explorer（センドエクスプロ―ラー）は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、可視化機能を提供するための、生物統計学者が設計したWebベースのバリデーション(CSV)済みアプリケーションです。
SEND Explorerは、SENDフォーマットのデータだけでなく、特定フォーマットのデータやリアルタイムデータ収集システムと連携して進行中の試験のモニターや、試験終了時の迅速なレビューが実現します。
複数試験の同時解析にも対応し、プログラム内の複数試験の比較検討やヒストリカルコントロールの利用も容易に実施できます。
SEND Explorerを利用することで、研究者が試験データを深く理解し、薬物投与や時間に伴う変化を視覚化することもできるため、他の科学者との議論をよりスムーズに展開できるようになります。 （詳細を見る）
取扱会社 非臨床試験結果を可視化し 意思決定プロセスに活用するには（SEND Explorer）【ウェビナー資料】
・モデリング＆シミュレーションソフトウェア販売 ・創薬・臨床関連プラットフォーム販売 ・臨床薬理コンサルティングサービス ・PBPKコンサルティングサービス ・新薬承認申請サポート
非臨床試験結果を可視化し 意思決定プロセスに活用するには（SEND Explorer）【ウェビナー資料】へのお問い合わせ
お問い合わせ内容をご記入ください。
