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2024/08/21
[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第4回: 生物学的評価 (ISO 10993-1)
各国の薬事申請において非臨床試験として求められる生体適合性の評価を進めるために、医療機器の材料やその製造工程で使用される補助剤等を含めて、そのリスクや毒性を確認し、安全な使用への情報を把握する必要があ…
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2024/06/21
[オンラインセミナー] 2024年 アジア地域諸国の電波法申請の注意点・最新動向と、その他主要規制変更国の最新情報解説
無線搭載製品をアジア地域諸国へ出荷するにあたり、仕向け地毎の規制要求事項を満たす必要があります。要求事項は各国・地域の電波法規制によって大きく異なり、近年では規制の変更や申請プロセスの改定が行われてい…
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2024/06/21
医療機器 安全規格 (60601/61010) に関する技術相談会
このたび、医療機器安全規格(60601/61010)に関するオンライン無料技術相談会を開催します。 ・「開発中の医療機器が適用規格に適合した設計となっているか確認したい」 ・「開発中の医療機器の適用…
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2024/06/21
[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第3回: 呼吸ガス経路の生体適合性評価 (ISO 18562)
ISO 18562は、呼吸ガス経路を持つ医療機器の微粒子、揮発性有機溶剤、そして経路に発生する結露に対する試験・評価を要求しており、安全な使用のために重要な役割を果たしています。 本セミナーでは、I…
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2024/06/21
[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第2回: 医用電気機器の電磁妨害/EMC試験 (IEC 60601-1-2)
医療用機器を対象としている技術規格は、IEC 60601-1シリーズをはじめ、個別規格のIEC 60601-2シリーズと多岐にわたり複雑なものとなっています。また近年では、EMC規格に改訂が行われてお…
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2024/04/03
[医療機器の安全規格 入門シリーズセミナー 2024] 第1回: 医療機器規制と安全規格
知っていると役に立つ医療機器の安全規格入門セミナー!昨年大好評だった入門シリーズセミナーの2024年改訂版です。最新情報を盛り込み、医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを全5回のオンライ…
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2024/04/03
EMC/Wireless 規格・規制関連ニュース 2024#3
世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。 本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wire…
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2024/02/26
EMC/Wireless規格・規制関連ニュース 2024#2
世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。 本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wire…
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2024/02/26
米国労働安全衛生局(OSHA)、NRTLの試験規格リストにUL 8400を追加
2024年1月16日、OSHAはUL LLCの国家認定試験所(NRTL)の認定範囲を拡大することを発表しました。この拡大に伴い、OSHAはNRTLの試験規格リストに13の試験規格を追加しました。UL …
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2024/01/24
EMC/Wireless 規格・規制関連ニュース 2024#1
世界市場への参入のために必要な要求事項を常に把握しておくことは、重要であると同時にますます困難になってきています。 本資料は、アメリカ、カナダ、欧州、日本およびその他国際規格に関するEMC/Wire…
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2024/01/26
レーザー認証におけるFDA Laser Notice 50の廃止について
米国FDAは、レーザー製品に関する通知Laser Notice 50を2024年末までに廃止することを発表しました。2025年以降に製造するレーザー製品に対してLaser Notice 50を適用でき…
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2024/01/24
医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17: 2023 における主な改訂事項
2023年9月に約20年ぶりにISO 10993-17が改定されました。 ISO 10993規格シリーズは、主に医療機器の生物学的評価に関する内容を取り扱っており、ISO 10993-17は、化学的…
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2024/01/11
【リース法】UL 4200Aに適合するための評価、試験、レポート発行サービス開始
UL Solutionsは、ボタン電池またはコイン電池を組み込んだ一般消費者向け製品に対して、リース法に対応するサービスを提供するため、伊勢本社安全試験所の能力を拡張し、UL 4200Aに適合するため…
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