株式会社UL Japan
医療機器規制の概要と安全試験・評価のポイントがわかる! 医療機器に関する規格の概要、安全試験・評価ポイントを解説する、全6回のオンラインセミナーの第2弾です。
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第2回: 医療機器の試験・評価規格入門 ‐ EMC試験
医療機器を対象とした技術規格は、IEC 60601-1 シリーズおよび IEC 60601-2 シリーズの個別規格があり、多様かつ複雑です。近年では、EMC規格の改定も行われています。
医療機器の安全規格に関する入門シリーズ第2回目の本セミナーでは、IEC 60601-1-2の位置づけを解説し、同規格で提出が求められている試験計画書とリスクアセスメントの基礎的な概要を説明します。また、2020年に発表されました Ed 4.1への変更点に関しても説明します。
セミナーの詳細及びアジェンダは下記「詳細・お申込み」ボタンよりご確認頂けます。
開催日時 |
2023年02月22日(水) 14:00 ~ 14:40 |
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参加費 |
無料 |
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製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、安全・性能要求事項に関する規制への適合性を証明する必要があります
医療機器の製造業者は、製品の安全性とマーケットへの上市を確保するために、電磁環境両立性(EMC)、無線性能、無線周波数(RF)の暴露、その他の安全・性能要求事項に関する多くの規制への適合性を証明する必要があります。UL Solutionsは、設計コンセプトから製品完成までの包括的なサポートとガイダンスを提供し、起こり得る問題の回避と市場投入までの時間の短縮をお手伝いします。
EMC/無線試験
立ち合い・依頼・出張測定、各国電波法対応までワンストップで提供
UL SolutionsではIT/AV機器から無線機器、自動車/建機、医療機器まで幅広い製品群に対応しています。試験だけでなく認証取得まで、実績と経験に基づいたスペシャリストがきめ細やかに対応致します。 【特長】 ■IT/AV機器から無線機器、自動車/建機、医療機器まで幅広い製品群に対応 ■試験だけでなく認証取得まで対応 ■試験所は運営基準ISO/IEC 17025に基づく ■海外進出をサポート…
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■製品安全試験・認証 世界に認められた信頼性の高い第三者試験認証機関として、ULマークをはじめとする各種安全マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートいたします。 ■世界の安全認証・電波法認可取得 ULのグローバルネットワークを活用し、ULマークだけでなく、世界各国の製品安全認証取得および電波法認可取得を確実に、かつスピーディにサポートいたします。 ■EMC(電磁環境両立性)/無線試験・認証/適合証明 世界各国のEMC・電波法規制に対する充実した測定設備と技術、豊富な経験と実績を基に、製品の試験から認可取得までトータルにサポートいたします。 ■工場検査・ラベルサービス お客様とのコミュニケーションを大切にし、迅速かつ効率的に製品に対する工場検査を実施いたします。 ■環境関連サービス 環境により配慮した製品の信頼性向上とそれによる市場での普及に寄与する様々な検証・認証サービスを提供します。 ■セミナー・情報提供 製品安全認証、EMC測定、工場検査などで培った経験、ノウハウを基に各種セミナー/調査サービスを提供いたします。
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