株式会社UL Japan ロゴ株式会社UL Japan

最終更新日:2024-01-24 13:00:22.0

  • その他・お知らせ
  •  

掲載開始日:2024-01-24 00:00:00.0

医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17: 2023 における主な改訂事項

2023年9月に約20年ぶりにISO 10993-17が改定されました。

ISO 10993規格シリーズは、主に医療機器の生物学的評価に関する内容を取り扱っており、ISO 10993-17は、化学的キャラクタリゼーション (ISO 10993-18)で特定された化学物質の毒性学的リスクの評価方法に関する要求事項を示しています。

ISO 10993-17: 2023 では、毒物学的スクリーニング限界(TSL:Toxicological screening limit)、推定暴露量(最大;EEDmax:Estimated exposure dose)、放出動態(release kinetics)といった新しい用語や概念が導入されています。また、毒性学的リスク評価の仕組みを医療機器のリスクマネジメントプロセスや毒性学的リスク評価報告書にどのように組み入れるのか、そのスキームを示すフローチャートが示されています。

続き・詳細は下記「関連リンク」よりご確認下さい。

関連製品

医療機器に関連する試験・評価サービス

医療機器に関連する試験・評価サービス 製品画像

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。

関連カタログ

取扱会社

株式会社UL Japan

■製品安全試験・認証 世界に認められた信頼性の高い第三者試験認証機関として、ULマークをはじめとする各種安全マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートいたします。 ■世界の安全認証・電波法認可取得 ULのグローバルネットワークを活用し、ULマークだけでなく、世界各国の製品安全認証取得および電波法認可取得を確実に、かつスピーディにサポートいたします。 ■EMC(電磁環境両立性)/無線試験・認証/適合証明 世界各国のEMC・電波法規制に対する充実した測定設備と技術、豊富な経験と実績を基に、製品の試験から認可取得までトータルにサポートいたします。 ■工場検査・ラベルサービス お客様とのコミュニケーションを大切にし、迅速かつ効率的に製品に対する工場検査を実施いたします。 ■環境関連サービス 環境により配慮した製品の信頼性向上とそれによる市場での普及に寄与する様々な検証・認証サービスを提供します。 ■セミナー・情報提供 製品安全認証、EMC測定、工場検査などで培った経験、ノウハウを基に各種セミナー/調査サービスを提供いたします。

医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17: 2023 における主な改訂事項へのお問い合わせ

お問い合わせ内容をご記入ください。

至急度必須

添付資料

お問い合わせ内容必須

あと文字入力できます。

【ご利用上の注意】
お問い合わせフォームを利用した広告宣伝等の行為は利用規約により禁止しております。
はじめてイプロスをご利用の方 はじめてイプロスをご利用の方 すでに会員の方はこちら
イプロス会員(無料)になると、情報掲載の企業に直接お問い合わせすることができます。
メールアドレス

※お問い合わせをすると、以下の出展者へ会員情報(会社名、部署名、所在地、氏名、TEL、FAX、メールアドレス)が通知されること、また以下の出展者からの電子メール広告を受信することに同意したこととなります。

株式会社UL Japan

新着ニュース一覧」の情報を見る

  • 2024-11-24 00:00:00.0
  • 日之出水道機器株式会社 メカニカルスティッチ部NEW
  • 2024-11-24 00:00:00.0
  • 日之出水道機器株式会社 メカニカルスティッチ部NEW
  • 2024-11-23 00:00:00.0
  • 日之出水道機器株式会社 メカニカルスティッチ部NEW

成功事例