掲載開始日:2024-01-24 00:00:00.0
医療機器の生物学的評価 ISO 10993-17: 2023 における主な改訂事項
2023年9月に約20年ぶりにISO 10993-17が改定されました。
ISO 10993規格シリーズは、主に医療機器の生物学的評価に関する内容を取り扱っており、ISO 10993-17は、化学的キャラクタリゼーション (ISO 10993-18)で特定された化学物質の毒性学的リスクの評価方法に関する要求事項を示しています。
ISO 10993-17: 2023 では、毒物学的スクリーニング限界(TSL:Toxicological screening limit)、推定暴露量(最大;EEDmax:Estimated exposure dose)、放出動態(release kinetics)といった新しい用語や概念が導入されています。また、毒性学的リスク評価の仕組みを医療機器のリスクマネジメントプロセスや毒性学的リスク評価報告書にどのように組み入れるのか、そのスキームを示すフローチャートが示されています。
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