Biological Evaluation Plan (BEP) - 生物学的評価計画策定のポイント -

最終更新日:2021-07-27 09:42:56.0

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【大好評につきオンデマンドセミナー化】患者に直接的または間接的に接触する医療機器は、ISO 10993-1に従って、生体適合性評価を行うことが各国規制当局で求められています。ISO 10993-1が 2018年に改定され、欧米のみならず、日本国内においても、生体適合性試験を実施する前に、生体適合性リスクに基づき生物学的評価計画(BEP:Biological Evaluation Plan)を立て、計画を適切に実行することが求められるようになりました。

本セミナーでは、生体適合性の評価に関する体系的なアプローチをお伝えするとともに、生体適合性評価に影響を与える課題と要因、そして生物学的評価計画(BEP)の基本的な構成についてご紹介いたします。


対象者:
・医療機器 薬事のご担当者様 
・医療機器の生体適合性評価実施を検討中の方 
・生物学的評価計画(BEP:Biological Evaluation Plan)にご関心のある方


本オンデマンドセミナーは7月に実施したオンラインセミナーの録画版となります。

開催日時 2021年07月27日(火) ~ 2021年08月31日(火)
参加費 無料

取扱会社

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■製品安全試験・認証 世界に認められた信頼性の高い第三者試験認証機関として、ULマークをはじめとする各種安全マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートいたします。 ■世界の安全認証・電波法認可取得 ULのグローバルネットワークを活用し、ULマークだけでなく、世界各国の製品安全認証取得および電波法認可取得を確実に、かつスピーディにサポートいたします。 ■EMC(電磁環境両立性)/無線試験・認証/適合証明 世界各国のEMC・電波法規制に対する充実した測定設備と技術、豊富な経験と実績を基に、製品の試験から認可取得までトータルにサポートいたします。 ■工場検査・ラベルサービス お客様とのコミュニケーションを大切にし、迅速かつ効率的に製品に対する工場検査を実施いたします。 ■環境関連サービス 環境により配慮した製品の信頼性向上とそれによる市場での普及に寄与する様々な検証・認証サービスを提供します。 ■セミナー・情報提供 製品安全認証、EMC測定、工場検査などで培った経験、ノウハウを基に各種セミナー/調査サービスを提供いたします。

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