株式会社UL Japan
医療機器の生物学的評価においては、ISO 10993 への適合が求められていますが、その中で呼吸ガス経路を持つ医療機器には、ISO 18562 が適用されます。
ISO 10993-1が 2018年に改定され、欧米のみならず、日本国内においても、生体適合性リスクに基づく生物学的評価の重要性が増しています。呼吸ガス経路を持つ医療機器においても、ISO 18562の2020年版が発行されましたが、ISO 10993との関係性に関するご質問も増えております。
本セミナーでは、ISO 10993とISO 18562の両規格の関係性、ISO 18562の構成で要求される試験の概要についてご説明します。また、あわせてULで提供しております関連サービスについてもご紹介いたします。
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対象者:
・呼吸ガス経路を持つ医療機器メーカーの薬事ご担当者
・医療機器の生体適合性評価実施を検討中の方
・ISO 18562にご関心のある方
開催日時 |
2021年11月09日(火) 14:00 ~ 14:40 |
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参加費 |
無料 |
取扱会社
■製品安全試験・認証 世界に認められた信頼性の高い第三者試験認証機関として、ULマークをはじめとする各種安全マークを取得していただくための試験を実施し、お客様の世界市場への進出をサポートいたします。 ■世界の安全認証・電波法認可取得 ULのグローバルネットワークを活用し、ULマークだけでなく、世界各国の製品安全認証取得および電波法認可取得を確実に、かつスピーディにサポートいたします。 ■EMC(電磁環境両立性)/無線試験・認証/適合証明 世界各国のEMC・電波法規制に対する充実した測定設備と技術、豊富な経験と実績を基に、製品の試験から認可取得までトータルにサポートいたします。 ■工場検査・ラベルサービス お客様とのコミュニケーションを大切にし、迅速かつ効率的に製品に対する工場検査を実施いたします。 ■環境関連サービス 環境により配慮した製品の信頼性向上とそれによる市場での普及に寄与する様々な検証・認証サービスを提供します。 ■セミナー・情報提供 製品安全認証、EMC測定、工場検査などで培った経験、ノウハウを基に各種セミナー/調査サービスを提供いたします。
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