株式会社リブラメディシーナ 受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」
- 最終更新日：2021-08-25 19:56:35.0
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原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確⽴から臨床試験⽤の少量規模試作（グラムからキログラム）、GMP⽣産および商業⽣産まで対応します。また、⾼度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや⾼薬理活性物質のGMP⽣産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造では、製剤処⽅の開発、製造法製剤化研究、品質規格の設定、試験法の開発およびCMC関連業務の受託サービスを仲介します。
当社が代理店を務めているCDMOは、各国GMPやICH、PIC/Sガイドラインなどに準拠しています。開発段階においても、上市を前提とした製法改良・データ管理を⾏い、円滑な薬事申請を⽀援致します。
基本情報受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」
１． ⽣産技術
・Sterility Assurance Levels (SAL: 滅菌保証レベル) で認証されたPIC/S GMPに準拠した⽣産
・クロスコンタミネーションを防ぐためのシングルユース技術の採⽤
２．原薬製造
・低分⼦ペプチドおよびペプチド薬物複合体（peptide-drug conjugate︓. PDC）の⽣産
３．製剤製造
・経⼝固形剤の⽣産
・粉末製剤、液剤、凍結乾燥粉体等の無菌最終製剤の⽣産
・バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジの無菌充填包装
４． 製剤プラットホーム技術
・浸透圧放出制御システム
・ペレットコーティングされた徐放性OD錠
・持続吸収型経⼝徐放システム
・超微細結晶 持効性注射製剤
５． ジェネリック医薬品治療領域
⼼⾎管、代謝製品、中枢神経系（CNS）製品、抗てんかん薬、鎮静催眠薬、痴呆&パーキンソン症候群、他のCNS薬、消化器、腎臓病、泌尿器、呼吸器、整形外科、感染症等
| 価格帯 | お問い合わせください |
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| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | １．原薬製造 ・低分⼦ペプチドおよびペプチド薬物複合体（peptide-drug conjugate︓. PDC）の⽣産 ２．製剤製造 ・経⼝固形剤の⽣産 ・粉末製剤、液剤、凍結乾燥粉体等の無菌最終製剤の⽣産 ・バイアル、プレフィルドシリンジ、カートリッジの無菌充填包装 ３． ジェネリック医薬品治療領域 ⼼⾎管、代謝製品、中枢神経系（CNS）製品、抗てんかん薬、鎮静催眠薬、痴呆&パーキンソン症候群、他のCNS薬、消化器、腎臓病、泌尿器、呼吸器、整形外科、感染症等 |
カタログ受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」
取扱企業受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」
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１．バイオ医薬品の研究開発製造委受託の仲介サービス ２．合成医薬品の研究開発製造委受託の仲介サービス ３．医薬品、医療機器／医療⽤具、機能性⾷品開発のコンサルティング ４．機能性⾷品等の製造委受託の仲介サービス ５．ライセンシング（医薬品、医療機器、機能性⾷品） 当社は、海外の新鋭企業を提携パートナーとして⽇本における代理店を務め、開発のアウトソーシングのより効率を⾼めるサービスを提供しております。代理業務は、単なる仲介をするだけではなく、当社の多様なプロの知識と経験を⽣かし、アドバイザーとして活⽤いただける点が強みです。また、関係企業とのネットワークを通して誠実、信頼をモットーとしたライセンス活動を⾏っております。
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