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13件 - メーカー・取り扱い企業
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PR大豆胚芽+独自の麹菌発酵製法で生まれたアグリコン型イソフラボン。25年…
独自の発酵技術によって、大豆胚芽のみを麹菌発酵させ製造しております。 大豆胚芽に多く含まれるダイゼインは穏やかに作用するため、副作用リスクが非常に低く、安全に摂取することができます。 また、ほかの大豆イソフラボンと比較しても、アグリマックスは更年期症状の緩和だけでなく、抗酸化や美容、妊活、エクオール産生能向上、男性の前立腺肥大などに対しても様々なデータがございます。 無償原料サンプルもございます...
メーカー・取り扱い企業: ニチモウバイオティックス株式会社
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PRもっと革新的に!科学者によって科学者のために構築されたプラットフォーム
『Labstep』は、すべての研究関連データとメタデータをリアルタイムで 取り込む、ユーザーフレンドリーで柔軟な電子実験ノート(ELN)です。 安全でコラボレーティブな環境における構造化データの取り込みと分析を 提供し、研究開発ラボによる知的財産の創造と保護を支援。 強力なオープンAPIにより、装置、デバイス、システムとデジタル接続し、 ライブ情報を実験記録に直接取り込むことができます。 【...
メーカー・取り扱い企業: STARLIMS Corporation 代理店 インフォコム株式会社
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書籍:3極当局の指摘事例にみる ラボにおけるデータ記録・管理
~電子生データの定義/管理から紙データからの移行と査察要点チェック~
FDAのラボ査察では約50%が”データの完全性”の欠如が原因!? ラボ査察における多くの指摘事例を各パートに織り交ぜながら 3極に対応する電子/紙のラボデータ(生データや分析データなど)管理と 信頼性を確保するためのQC/Q...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍+ebook版:すぐに使えるGCP-SOPのWordデータ集
~J-GCPとICH-GCPでのSOP作成で検討すべき事項~SOPフォ…
【書籍+ebook版】 こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/24342.html FDA, EMAだけでなく、今はPMDAについてもGCP遵守のための教育訓練について非常に厳しくなってきております。 その理由を推測するに、プロトコールからの逸脱が非常に増えてきているから、また、逸脱時の対...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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=Excelを使用してGxPデータを管理する場合の最低限の管理方法= …
こちらの製品の詳細・お申込みは、弊社webサイトをご確認ください。 https://www.science-t.com/ebook/22148.html <現在、品質試験記録や症例データなどのGxPデータをEXELで管理している方へ> Excelによる記録作成等は、21 CFR Part 11 やER/ES指針の要求事項を満たすことができない。 ↓ では、どう対応するべ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:新薬開発にむけた臨床試験での適切な投与量設定と有効性評価
~NOAEL・NOEL・MABELによるヒト初回投与量設定と申請資料作…
験からヒトにおいて確認するべき最高用量の予測方法 非臨床PK/PDモデルとファーマコメトリクス・モデリング&シミュレーション 早期探索的臨床試験・バイオマーカー探索・薬物相互作用への配慮・海外データの活用した申請時の留意点方法とは <本文抜粋> ヒト初回投与開始前に特定されていなかった毒性が、投与を始めて発現し、後で非臨床データを改めて見直したら、実は非臨床でも認められてた、というこ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方~
臨床段階で思わぬ毒性が出てからでは遅い! 薬物代謝物(ヒト特異的代謝物及び主代謝物)が及ぼす影響とヒトと動物での代謝の相違 得られたデータを臨床および承認申請にどのように生かしていくか ヒト特有代謝物を含む薬物代謝物の構造解析から 3極での関連ガイドラインと早期承認を見据えた戦略的なデータの取り方・考え方。 <著者> ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:ICH M7 変異原性不純物の 開発段階からの評価・管理
~(Q)SAR/in Silico予測・評価とデータ解釈、評価時の判断…
■ICH M7が要求する変異原性不純物の評価・管理手法と申請対応■ ◎ICH M7に対応するQSAR/in silico予測・評価の実際とは ~in silicoの特性、データ解釈、評価時の情報範囲まで~ ◎M7が求める開発段階からの変異原性不純物管理とは ~開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで~ ◎変異原性不純物に...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:IND/NDA/MAA申請で必要となる欧米・アジアの…
~グローバル・アジア治験で必要となる申請データ~
審査官が事例を使って解説するアジア間の民族差と承認理由 アメリカ・欧州・韓国・台湾・中国の申請資料で必要となるデータ・添付資料について 治験期間短縮にむけた中韓台のCRO/医療機関の選定とマネージメント方法...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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ebook版:東アジア地域における国際共同治験の現状と承認審査時
~審査官が考えるアジア治験の問題点と国内差~
ンド,香港及びシンガポールでの民族差・動態を比較・考慮した用量設定への方策 本項では日本における国際共同治験の現状、特に東アジア地域における国際共同治験の現状に関し、これまでに国際共同治験のデータを主な臨床試験成績として承認された医薬品の事例等を紹介し、国際共同治験を実施する上での課題等について説明する。(本文抜粋) ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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日本での申請をふまえたアジアンスタディと各国の相違 〜中国・韓国・台…
★アジア治験における各国(中国・韓国・台湾)のガイドラインとJ-GCP との相違 ★アジア治験における各国でのデータの質と日本申請、症例数設定について 著者:シミック(株) 鈴木 徳昭 他 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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注目の技術専門書一覧 <化学・材料・エレクトロニクス・自動車>
サイエンス&テクノロジーの、注目の技術専門書一覧 <化学・材料・エレク…
ンド 2017 ■車載用ディスプレイ・操作インターフェース ■<FOWLP・FOPLP・混載部品化> 先端PKGと封止技術 ■<樹脂-金属・セラミックス・ガラス> 異種材接着/接合 ■生体データ活用の最前線/スマートセンシングと応用 ■ディーゼルエンジン排気触媒材料・システム開発...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:生体適合性制御と高分子バイオマテリアルの設計・開発戦略
~モノマー(いち)からデザインするバイオインターフェースと上市までの道…
と界面が関わるさまざまな生体適合性付与・向上アプローチ手法 第8部 生体適合性を発現する高分子の評価とバイオインターフェースの解析技術 第9部 医療機器および原材料に要求される品質と安全性データ 第10部 医療機器に実用化されている表面機能化プロセスと、高分子材料の不具合事例 第11部 医療機器開発現場に見る高分子材料への要求特性とニーズ ・・・...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴
~知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ~
くさん!】各社のLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴 ※結晶多形特許係争 ※実施例や方法を記載する際の落とし穴 ※落とし穴からの学び ※記載要件の落とし穴 ※データの後出し ※訂正審判の活用事例 ※自社特許が先行技術となってしまう落とし穴 ※結晶多形,水和物,塩によるLCMとその落とし穴 ※光学活性体によるLCMとその落とし穴 ※活性代謝...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性
バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ~C…
~3 極GMP 要件と製法変更への対応~ コンパラビリティ(同等性/ 同質性)評価方法、、、何をもって同等性とするか!承認申請にむけた品質試験・安定性試験や構造・特性解析の実際、、、どんな試験、データが必要か!...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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