会社情報 | イプロス医薬食品技術

統計が専門でない人のための臨床試験でのサンプルサイズ(症例数)設定 …

本セミナーでは、フリーの統計ソフトウェアを使って，サンプルサイズ設定を行う演習の時間がございます。パソコン（無線LAN機能内蔵）をご持参ください。（会場の無線LAN,もしくはご持参のWiFiにて接続していただきます。） ※PCへのインストールなどはいたしません。＜講習会のねらい＞サンプルサイズ設定は，臨床研究・臨床試験の計画段階で最も重要な仕事の１つです．本セミナーでは，...

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4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における一変申請・軽微変更事…

～軽微変更か、一変申請か、あるいは製造販売承認書の手当は不必要なのか～【１通知の基本を知り、２全体像を理解したうえで、３経験していない様々な事例を学ぶ】 ✔ 改正薬事法における一変申請・軽微変更の通知等を理解する。 ✔ 製造販売承認書の記載方法を理解する。～通知類などの基本を知り（目を通す）、全体像理解する（俯瞰する）。～ ✔ 一変申請事項と軽微変更届の記載の混乱を整理...

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書籍：国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築

～Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…

ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解！ICH－E6改訂事項の詳細とその影響　今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説！改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見！ ★国際共同試験実施における特有事項・留意点　実務者目線によるグロー...

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書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況　自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験　～医薬品規制調和の状況と相違点とは～ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設...

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書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるも...

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書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」「No Document …

✔ 国際共同治験に関して、これからモニターとして関連知識を習得しようと考えている方、或いは、現在モニターとして、モニタリングに従事しているが、 “色々な治験関連記録類が存在するが、何故、これらの記録類が必要なのか” “国内治験と違い、何故、国際共同治験では、このような手順が必要なのか分からない” などの疑問を解決し、整理したいと考えている方かに最適です。 ✔ 海外の規制当局の査察で...

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書籍：注射剤製造における無菌性保証・バリデーションと異物低減～

～無菌製造におけるGMP査察指摘事例とソフト面・ハード面の具体的アプロ…

　GMP　Annex１、その他無菌医薬品製造における関連規制をふまえた注射剤製造の実務に役立つ一冊！！本書では、注射剤製造の要となる無菌性保証を念頭に、最近問題視されている異物管理、その他注射剤製造に役立つトピックについて徹底解説！！ 3極各国での無菌性保証の考えの違いは？査察で重視されるポイントは？実際によくある異物混入事例は？限度見本はどう設定する？海外と国内の異...

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8/31,9/1【セミナー】GMPヒューマンエラー事例

医薬品製造におけるヒューマンエラー・逸脱事例考察とその対応・防止策 …

＃1 ヒューマンエラー対策～仕事の段取り、道具立て、マネジメント等の観点から～「ミスをするな」と叱咤する精神力に頼る対策は効果がない＃2 GMPヒューマンエラー・逸脱事例から学ぶ製造指図書・GMP手順書の書き方・工夫と教育訓練背景にある原因から具体的な対策について立案できるようにする＃3 医薬品製造工場で実施される試験の信頼性を担保し、問題発生をどう防ぐか試験室で起こる...

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書籍：【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

【本書のポイント】　◎最新のJP・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！　　資材業者との取決...

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書籍:GVP Module改訂 EU PV規制の実装

～EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…

2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 ...

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