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PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…
データインテグリティ規制において記録用紙の発行/回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1)発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2)記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行/回収管理が...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社野村総合研究所
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日本市場に参入する医療機器製造業者の皆様をお手伝い!医療機器承認(認証…
日本では厚生労働省(MHLW) が、医療機器の製造・販売・流通を規制しています。 医療機器承認(認証)は「申請」や「QMS適合性評価」などのステップを踏むことが 必要です。また、全ての申請書類、技術文書は日本語で作成しなければなりま...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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日本語でのご相談にタイムリーに対応!日本国内で現在もMDR申請を受け付…
欧州向けの医療機器は、2021年5月26日以降旧MDD(EU指令93/42/EEC) に変わりMDR(EU規則2017/745)への適合が必要となりました。 リスクの低いClass Iを除き、ClassIs...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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さらなる市場への参入が可能に!欧州経済圏での販売または流通のための医療…
2021年5月26日より、医療機器に関する旧EU指令(93/42/EEC)に代わり、 EU規則2017/745(MDR)が制定されました。 内容的には、MDRは多くの点でこれまでのEU指令と大きく異なっています。 中でも...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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国際規格により、新規参入および海外輸出で優位!取得メリット等のご紹介 …
ISO 13485は、医療機器品質マネジメントシステムの国際標準規格です。 医療機器の設計、製造から廃棄に至る一連のライフサイクルにひとつ以上の 段階に属する企業が認証対象。 DQS Japanは「組織の数だけシ...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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MDSAP(カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア医療機器市場)
医療機器市場(カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア)への参入をご検討…
医療機器市場(カナダ、米国、ブラジル、オーストラリア)への参入をご検討されている皆様へ MDSAP審査をご紹介...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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認証申請前に、事前相談(予約制・およそ2時間まで)を実施!お気軽にお問…
当社では『医薬品医療機器等法に基づく製品認証』を承っております。 当社は、20年以上にわたる医療機器に関する実績、200人以上の経験豊富な 審査員を擁するワールドワイドなネットワークを保有。また規格委員会、 技...
メーカー・取り扱い企業: ドイツ品質システム認証株式会社
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