受託サービス「⽣物学的分析のサービス概要」

合成医薬やバイオ医薬の⽣物試験をUSFDA, PMDA, TFDA, …

提携CRO は、ICH Q6B に則った⽣物試験を含むCRO サービスに加えて、合成医薬やバイオ医薬の探索、申請、⽣産から臨床試験までの開発をサポートする⽣物試験サービスを提供します。本サービスはUSFDA, PMDA, TFDA, OECD, NPRAの査察に適合した施設にて実施致します。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ

受託サービス「蛋⽩解析・薬物動態・DMPK・⽣物学的分析」

⽣物製剤に対するICH-Q6Bに準拠したGLPバイオ分析、および化学薬…

　　 ・プロテオミクス解析　　　　 ・試験法開発　　　　 ２．化学薬剤に対する薬物動態、DMPK及びバイオ分析サービス ・⽣物学的同等性及びバイオアベイラビリティ　　　　 ・前臨床および臨床試験における PK試験　　　　 ・LC-MS/MS、UPLC-MS、ICP-MS、ELISAバイオ分析法の開発及びバリデーション　　　　 ・in vitro代謝試験　　　　 ・薬物動態　　　　 ...

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受託サービス「バイオ医薬品の受託開発・GMP受託製造」

台湾のバイオに特化したCRO/CDMOであるMycenax社の日本にお…

セス開発、分析法開発・品質管理、GMP製造（DS及びDP）まで、⼀連の研究開発段階のどの段階からでも、また、特定のステップのみでも受託可能です。 すでに、商業⽣産（⾃社開発品）や複数の前期及び後期臨床試験⽤製剤の供給実績を持っています。 また、当社では他の受託機関とも提携をして、１）タンパク等バイオ医薬品に関する種々の分析/解析（⼀次及び⾼次構造の解析、糖鎖解析、類縁物質の同定・定量、等々）、２...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社リブラメディシーナ

受託サービス「合成医薬品の受託研究開発・製造」

台湾の複数のCDMOの代理店として、合成医薬品の中間体、原薬、製剤の受…

原薬製造については、新薬開発およびジェネリック医薬品の諸段階のアウトソーシングに対して、合成法確⽴から臨床試験⽤の少量規模試作（グラムからキログラム）、GMP⽣産および商業⽣産まで対応します。また、⾼度な封じ込めが必要な抗がん剤、ステロイドや⾼薬理活性物質のGMP⽣産及び薬事登録にも対応可能です。製剤製造...

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