製剤 | イプロス医薬食品技術

PR製剤条件のスクリーニングからスケールアップ、GMP製造までをシームレス…

弊社のLNPツールは、合成から特性解析までにかかる様々な手間と時間を軽減し、製剤化を加速化します。【LNP合成】・Sunシリーズ：処方・製造条件スクリーニングからスケールアップ、GMP対応製造まで、同じポンプとマイクロ流路チップを使用してシームレスに実行・移行可能です。　・Sunscreen：スクリーニングのために開発された装置。96種類の条件検討を完全自動で実行。　・Sunshine：...

メーカー・取り扱い企業： Unchained Labs株式会社

【食品開発展】機能性表示食品対応素材と液体充填カプセルのご紹介

PR新たな機能性表示が受理された2原料のご紹介のほか、充填機のデモを実施し…

ロンザは、東京ビッグサイトにて開催される「食品開発展2024」に出展いたします。機能性表示食品対応素材として新たに脂肪燃焼機能で受理されたL-カルニチン『Carnipure(R)』と、膝関節サポート機能に加え、新たに運動習慣者の歩行サポート機能でも受理された非変性II型コラーゲン『UC-II(R)』をご紹介。併せて、独自のカプセル技術として油系、水系、ビーズタイプなど様々なタイプの素材を...

メーカー・取り扱い企業：ロンザ株式会社

書籍：バイオ医薬品に適したプレフィルドシリンジ開発

～安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…

て考慮すべき課題と要求される品質部材　～シリンジを製造する立場からの具体的な開発事例～ ■シリンジ材質に求められる容器材質と包装設計の流れ　～基本要件と薬剤特性に合わせて～ ■「抗体製剤アクテムラ」の開発事例　～市販後-適正使用と実際のクレーム報告～ ■医師から見たプレフィルドキット製剤の使いやすい点、改良が必要な点　～ミスに気づきエラーを予防するには～ ■バイオ医薬品...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタリング　～製薬用水の微生物の規格・試験方法 ✔非無菌医薬品の微生物管理の必要レベルと微生物限度試験法の分析法バリデーション・実施上の留意点 ✔非無菌製品（製剤、医薬品原料）の微生物限度試験の運用例と実施事例　　～剤形ごと(紛体・液体・軟膏剤・錠剤・カプセル剤・エアゾール剤・経皮吸収パッチ)の注意点 ✔製造環境における微生物迅速試験法の実施方法と適用...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【医薬品包装/容器】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

P・USP・EP各局方をふまえた試験法と品質基準について　　注射剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：グローバル開発における開発段階に応じた適切な治験薬QA

～グローバルを見据えた治験薬の品質マネジメント・CMCアプローチ～

験薬施設への要求と査察指摘事例・着眼ポイント＃治験用原薬におけるスケールアップと同等性担保＃開発段階に応じた適切な製造設備管理とバリデーション実施＃開発初期段階の治験原薬/製剤の品質評価～規格及び試験法設定と安定性試験～＃治験薬における開発段階毎の分析法バリデーション実施範囲＃治験薬における変異便性不純物の評価・範囲＃グローバル企業における治験薬...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

製薬企業OB、NPO-QAセンター顧問　小田容三氏　(1)医薬品の微生物学的品質管理の目的と薬局方、ICH ガイドラインの現状と今後、(2)微生物限度試験法の設定と運用、(3)原薬及び製剤の微生物学的品質に対する許容基準値、(4)製薬用水及び環境微生物の管理、(5)微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション、(6)薬機法改正・GMP省令改正の対応と今後の品質管理などについて総括的に...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応環境モニタ…

や設備等の洗浄・滅菌・乾燥，除染方法とバリデーション・作業者教育を見据えた更衣時の注意点と菌を持ちこまないための方法のコツ・無菌（生菌数試験及び特定微生物試験）、非無菌（微生物学的品質特性）製剤及び医薬品原料の許容基準/汚染防止・適格性評価マスタープラン（QMP）SOPフォーマットも併せて掲載...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/10通信講座：一変・軽微

≪事例考察を通して学ぶ≫ 医薬品製造における一変申請・軽微変更事…

の混乱を整理する。～品質に影響するかどうかの判断～～委託先製造所と製造販売会社の意見の違い～～粉砕工程記載の判断～～MF登録事項の変更～ ✔ 事例考察（製造編、原薬編、製剤編）から、注意点、判断基準を知り、業務に活かす。～原薬/委託先管理が適切でなく、製造販売承認書に反映されない～～一変申請/軽微変更届の失念/判断ミスの事例～～原薬のGMP適応の範囲...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：技術移転(試験法・製法)実施手順と同等性確保

～医薬品品質システム上の課題とQbDアプローチ/Q12をふまえた管理戦…

び対応のための業務の体系化・工夫とは？ ✔ なにを「いつ」「どの程度」行うか？　技術移転成功のための、開発ステージ時々で変わる開発戦略とは？　同等性確保の観点から、原薬開発・製剤開発の技術移転について　実際の事例をふまえて解説！ ✔ 多様化する国内外CMOへの製造委託・・・　委託先の選定から管理、実際に起こるトラブル事例、　製造CMO毎に必要となる海外...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社