【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

正確なラベル配置を保証！シリンジ等高速ラベリングシステム

PR全軸調整可能なストレートラベルアーム搭載！国際的な製薬業界及びFDAを…

当システムは、ガラス製またはプラスチック製のシリンジやその他類似の 円筒容器用に設計された、英国ニューマン社製ラベリングシステムです。 国際的な製薬業界およびFDAを含む規制機関の要件を満たすように 設計されています。 ご用命の際は当社へお気軽にお問い合わせください。 【特長】 ■ステンレス構造 ■cGMPデザイン ■ラベルウェブ用ステッピングモーター駆動 ■全軸調整可能なストレートラベルア...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所

ホットメルト押出システム STEER HMES ＜製薬向け＞

精度の高い温度管理システムによる、高品質なホットメルト押出

製薬アプリケーション用、STEER社製ホットメルト押出システム HMESは、向回転の完全ワイピング２軸スクリューとクラム・シェル型バレルで構成されています。 押出機の主要な機能は混合、均質化と脱気作用です。 このモジュール型設計により、異なるアプリケーションに対応するインテーク、混合や計量ゾーンのそれぞれの構成を可能にするスクリュー・エレメントを選択することができます。 柔軟な連続運転...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社STEER JAPAN

造粒機『インテグラアル』＜製薬向け＞

生産機への簡単なスケールアップが可能！優れた時間的、空間的な制御を与え…

当社が取り扱う、製薬向けの造粒機『インテグラアル』を ご紹介します。 研究サイズ（5g）および臨床用品向けに、サイジング、 乾燥された多孔性の均一な顆粒を同一設備により供給。 また、APIパウダーから圧...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社STEER JAPAN