【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物菌株タイピング IRバイオタイパー JASIS2024出展

PR品質管理や汚染源特定のための迅速で簡便な菌株タイピング。結果まで約３時…

IRバイオタイパーはフーリエ変換赤外（FT-IR）分光システムを利用した、迅速・簡便な菌株タイピング装置です。 採取した微生物分離株の定期的な菌株タイピングにより、微生物汚染を適切に監視でき積極的な根本原因の分析や洗浄プロセス管理の是正措置が促進できます。 【特長】 ■ 1検体あたり低コスト400円 程度　 ■ 様々な微生物種（一般細菌・酵母など）で適用可能 ■ 簡単な手技で結果ま...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 ダルトニクス事業部　微生物同定・菌株識別

デジタル表面抵抗測定器で正確な数字を測定。無料現場診断可※１

ANSI規格（米国国家規格協会：日本におけるJIS規格）に沿った抵抗測…

『デジタル表面抵抗測定器（19290）』は抵抗測定値および指数・気温・相対湿度・テスト電圧を表示します。100回分の測定結果を本体に保存し閲覧することが可能。使用方法がわかりやすく、誰もが簡単に測定を行えます。 さらに当社では「導電性フロアマット」、「静電気対策用リストストラップ」、「リストストラップ＆シューズチェッカー」、静電袋「SCS1000シリーズ」など、さまざまな静電気対策アイテムを...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

ミニ常時モニター『19239』

作業者1名とESD作業台1台の接地経路の安全性を常に監視！作業台1台用…

『19239』は、作業台1台用の常時モニターです。 作業者のリストストラップコードやモニターのジャックに差し込まれた バナナプラグが不意に抜けてしまった時にアラームが鳴ります。 Desco波形歪み技術でリストストラップの接地経路や1MΩという低い範囲に おける抵抗の検出をより安定して常時監視。 この他に、自家用電気工作物への接続を意図して設計された「19651」や 「196...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

常時モニター『19101』

リストストラップの機能と作業者の安全について真の常時モニターを実現！

『19101』は、デュアルワイヤーのシングルステーション常時モニターです。 内部のDIPスイッチで、テスト回路の切り替え、作業者テスト電圧や チャージ検出電圧、作業台抵抗制限の調節可能。 作業者1人とESD作業台、追加の機器1台の接地状態と静電気の発生を 常時モニターし、定期的な検査と記録の手間を省きます。 【特長】 ■接地状態と静電気の発生を常時モニター ■定期的な検査...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

常時モニター『19325』

不具合があれば、アラームランプが点滅！定期的な試験と記録の手間を省きま…

『19325』は、作業者、作業表面及び作業者の接地状態を確認するための シングルステーション常時モニターです。 波形ひずみ検出技術により、作業者の接地経路と1MΩの抵抗があるかどうか を、リアルタイムに常時モニタリング。 作業者一人、ESD作業台及びモニターが接続されている電気接地の接地の 完全性を常時モニターし、定期的な試験と記録の手間を省きます。 【特長】 ■作業者と...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

ゼロボルトモニター『19668』

作業者テスト電圧を選択可！作業者2名と作業台2台の接地経路をそれぞれ別…

『19668』は、作業者2名と作業台2台用の常時モニターです。 リストストラップの接地経路および1MΩの安全な抵抗を安定して常時 （断続や切断なしに）監視。 ESDに敏感な装置の制限や他の要件に合わせて制限を設定でき、 静電気に敏感な装置を扱う際の指先電圧や過電圧のリスクを減らします。 【特長】 ■作業者テスト電圧：±5Vもしくは±8V ■作業者の上限/下限テスト制限を調...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社

低抵抗テスター『19249』

接地状況の整合性検証！長時間バッテリーで、一万回以上のテスト(2秒) …

『19249』は、バナナジャックと他の装置間の接地抵抗を測定する 低抵抗テスターです。 わかりやすい表示とアラームで簡単操作で、一つのボタンを押すだけで 接地された伝導体がテスト範囲内であるかを確認できます。 長時間バッテリーで、一万回以上のテスト(2秒) が可能。 軽量コンパクトタイプで、胸ポケットにも入ります。 【特長】 ■バナナジャックと他の装置間の接地抵抗を測定 ...

メーカー・取り扱い企業： 原貿易株式会社