CTD | イプロス医薬食品技術

精度：0.25...0.5 K 、分解能：0.1℃、温度レンジ： -2…

温度範囲に応じた3種類のラインナップ A：CTD4000-140 B：CTD4000-375 C：CTD4000-650 ＜仕様＞・表示：4桁LED ・レンジ：A：-24 ... +140 ℃ 　　　　　B：室温+15 ... ...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

高精度ドライウェル温度校正バス CTD9100

精度：0.15 ... 0.25 K 、分解能：0.001℃、温度レン…

CTD9100は特に現場校正の用途に最適で、非常に使い易い温度校正器です。コンパクトで軽量な設計のため、どこへでも持ち運んで使用できます。大きな特徴として、安定した熱源と高精度Pt100温度測定を組み合わせた事により、温度プローブを用いた校正を更に効率的に行える様になりました。温度プローブを定期的にモニタリングすることで、故障を迅速に発見しダウンタイムを短縮にも対応します。温度制御された...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

ドライウェル温度校正器 CTD9100-ZERO

精度：0.1 K（0℃で0.05K）、表示分解能：0.1℃、温度レンジ…

CTD9100は特に現場校正に適しており、使い易くコンパクトで軽量なデザインも相まって、どこにでも持ち運んで使用することができます。温度プローブの定期校正を簡単に行える為、故障による生産ダウンタイムを減らすことができます。この校正バスは非常に簡単に長時間に渡って冷接点温度に設定できるので、熱電対の校正を簡素化する事が出来ます。一般的な水定点セルの煩雑性が無いだけでなく、輸送中の凍結や損傷...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

ドライウェル温度校正バス CTD9100-ZERO

精度：0.1 K（0℃で0.05K）、表示分解能：0.1℃、温度レンジ…

CTD9100は特に現場校正用途に最適で、使い易くコンパクトで軽量なデザインにより、どこにでも持ち運んで使用することができます。温度プローブの定期校正を簡単に行える為、故障による生産ダウンタイムを減らすことができます。凝固点校正器は0℃だけでなくアクティブ冷却機能により、他の試験温度との同時校正も可能です。製品コンセプトとしては、安定した温度源と高精度のPt100温度測定を組み合わせ...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

高精度ドライウェル温度校正器 CTD9350-165

精度：0.1 K 、分解能：0.001℃、温度レンジ： -35 ...…

CTD9350シリーズ高精度ドライウエル温度校正器は、研究室、作業場、または工場現場における、あらゆる校正の要求に応えることができます。オプションの内蔵の測定器を取り付けることにより、測温抵抗体の抵抗値、熱電対の起電圧、電流信号（0/4～20 mAトランスミッタの出力信号）を測定し、℃単位で表示することができます。操作は大型のタッチパネル式ディスプレイを使用し、簡単で直感的に行うことができます。...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【精度0.1 K】ドライウェル温度校正槽 CTD9350-165

精度：0.1 K 、分解能：0.001℃、温度レンジ： -35 ...…

CTD9350は精度0.1 Kの高精度ドライウエル温度校正槽は、研究室、作業場、または工場現場における、あらゆる校正の要求に応えることができます。オプションの内蔵の測定器を取り付けることにより、測温抵抗体の抵抗値、熱電対の起電圧、電流信号（0/4～20 mAトランスミッタの出力信号）を測定し、℃単位で表示することができます。操作は大型のタッチパネル式ディスプレイを使用し、簡単で直感的に行うことが...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【小型軽量】ドライウェル式温度校正器 CTD4000-650

精度：0.5 K 、分解能：0.1℃、温度レンジ：室温+15 ...…

ドライウェル式温度校正器CTD4000-650は、高温対応の温度校正バスで、工場の生産現場だけではなく、海事や船舶での厳しい環境にも対応できるように設計されています。軽量コンパクトでシンプルな操作性を追究したデザインで、プ...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【精度0.1 K】ドライウェル温度校正器 CTD9350-165

精度：0.1 K 、分解能：0.001℃、温度レンジ： -35 ...…

CTD9350は精度0.1 Kの高精度ドライウエル温度校正器は、研究室、作業場、または工場現場における、あらゆる校正の要求に応えることができます。オプションの内蔵の測定器を取り付けることにより、測温抵抗体の抵抗値、熱電対の起電圧、電流信号（0/4～20 mAトランスミッタの出力信号）を測定し、℃単位で表示することができます。温度コントローラとして、本製品用に開発された最大700℃まで対応したヒー...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【高温対応700℃】ドライウェル校正器 CTD9350-700

精度：0.1 K 、分解能：0.001℃、温度レンジ：室温 ... …

CTD9350シリーズ高精度ドライウエル温度校正器は、研究室、作業場、または工場現場における、あらゆる校正の要求に応えることができます。オプションの内蔵の測定器を取り付けることにより、測温抵抗体の抵抗値、熱電対の起電圧、電流信号（0/4～20 mAトランスミッタの出力信号）を測定し、℃単位で表示することができます。操作は大型のタッチパネル式ディスプレイを使用し、簡単で直感的に行うことができます。...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【精度0.1 K】ドライウェル温度校正バスCTD9350-165

精度：0.1 K 、分解能：0.001℃、温度レンジ： -35 ...…

CTD9350は精度0.1 Kの高精度ドライウエル温度校正バスは、研究室、作業場、または工場現場における、あらゆる校正の要求に応えることができます。オプションの内蔵の測定器を取り付けることにより、測温抵抗体の抵抗値、熱電対の起電圧、電流信号（0/4～20 mAトランスミッタの出力信号）を測定し、℃単位で表示することができます。操作は大型のタッチパネル式ディスプレイを使用し、簡単で直感的に行うこと...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【自動制御】ドライウェル温度校正器 CTD9350-165

精度：0.1 K 、分解能：0.001℃、温度レンジ： -35 ...…

CTD9350は精度0.1 Kの高精度ドライウエル温度校正器は、研究室、作業場、または工場現場における、あらゆる校正の要求に応えることができます。オプションの内蔵の測定器を取り付けることにより、測温抵抗体の抵抗値、熱電対の起電圧、電流信号（0/4～20 mAトランスミッタの出力信号）を測定し、℃単位で表示することができます。操作は大型のタッチパネル式ディスプレイを使用し、簡単で直感的に行うことが...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【小型軽量】ドライウェル式温度校正器 CTD4000-140

精度：0.25 K 、分解能：0.1℃、温度レンジ： -24 ... …

ドライウェル式温度校正器CTD4000は、工場の生産現場だけではなく、海事や船舶での厳しい環境にも対応できるように設計されています。軽量コンパクトでシンプルな操作性を追究したデザインで、プロセス制御や完成品の品質保証等の温...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【小型軽量】ドライウェル式温度校正器 CTD4000-375

精度：0.25 K 、分解能：0.1℃、温度レンジ：室温+15 ..…

ドライウェル式温度校正器CTD4000は、工場の生産現場だけではなく、海事や船舶での厳しい環境にも対応できるように設計されています。軽量コンパクトでシンプルな操作性を追究したデザインで、プロセス制御や完成品の品質保証等の温...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

高温版ドライウェル温度校正器 CTD9100-1100

最大温度1100 ℃の温度校正器。複数プローブの同時校正が可能。内蔵セ…

WIKAのポータブルドライウェル式温度校正器CTD9100シリーズは現場での校正を最適化するユーザフレンドリーな設計がなされています。小型軽量な筐体設計により、場所を選ばず温度校正を実施することができます。本製品はユーザの接触部分の温度を...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

ドライウェル温度校正器 CTD9100-375

高精度と安定性、温度スイッチのテストが可能、軽くてコンパクトな設計、簡…

頑丈なケースとコンパクトなサイズが特徴で持ち運びに便利です。安定した熱源と高精度のPt100の組み合わせで、効率的に校正を行えます。故障を迅速に発見し、ダウンタイムの回避・短縮ができます。＜ディスプレイ表示＞・温度レンジ： tamb … 375 °C ・精度： ± 0.5 ... 0.8 K ・安定性： ± 0.05 K to 100 °C ・分解能：0.1 °C ...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【レンジ：-55～200 °C 】高精度ドライウェル温度校正バス

精度：0.15 ... 0.25 K 、分解能：0.001℃、温度レン…

CTD9100は特に現場校正の用途に適した非常に使い易い温度校正器です。コンパクトで軽量に設計されているため、どこにでも持ち運んで使用することができます。大きな特徴として、安定した熱源と高精度Pt100温度測定を組み合わせた事により、温度プローブを用いた校正をより効率的に行うことが出来る様になりました。温度プローブを定期的にモニタリングすることで、故障を迅速に発見し、ダウンタイムを短縮するこ...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

バイオ医薬品のCTD-Q作成ー妥当性の根拠とまとめ方ー

～規制要件に基づく、CTD M2/M3(品質パート)における各項目記載…

―日本及び海外を見据えたバイオ医薬品開発に際しどのような観点でCTD（品質パート）を作成すべきかー ◎ M2、M3の品質パートに関する内容に焦点を当て、バイオ医薬品の開発段階毎における当局要求事項・実務面留意事項と申請資料へ提示する際の考え方を紹介！...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：承認申請におけるCTD-Q作成での日本特有の要求事項対応～

～どの程度詳細に、どこまで記載すべきか・3極要求事項の相違と各パートご…

CTD-Qの求める記載レベル、我が国特有の要求事項を理解し、無駄な照会事項を減らす！！現在、CTDにより申請資料の枠組みは国際調和されているが、その内容の程度は各国の方針に任されており、日本と欧米で異なる点が多々ある。日本申請において「CTD-Q(品質パート）」の重要性は高いが、「品質に関する概括資料（QOS)」や「モジュール３」に記載すべき事項について、ガイドラインで示されてはいるものの、...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

非塩素系　剥離洗浄剤　CTD-2000（液体：バルク）

剥離剤の常識だった塩素系溶剤を追放！塗膜に浸透、金属から塗膜を浮か…

塗布するだけで塗装と下地の間に強力に浸透。わずか数分で塗膜を浮かせます。高粘着性で垂直面でも垂れ落ちず、無駄なく作業が早くできます。テープの貼り跡、塗料で固まったハケ、タール、印刷インク等の除去にも使え、ジクロロメタン等の塩素系溶剤や安衛法上の有機溶剤を含まず、安全性に配慮した製品です。 ...○高浸透性：塗膜に素早く浸透し、塗装を溶解させます。 ○労働安全性：安術法有機則、同通知対象物質...

メーカー・取り扱い企業： NCH Japan（日本エヌ・シー・エイチ株式会社）

【WIKA技術情報】ドライウェル温度校正槽での総合不確かさ改善法

ドライウェル温度校正槽、高精度温度計、高精度Pt100温度センサを用い…

不確かさには、周囲環境や計測機器など、あらゆる原因により大きくなります。これらのすべての不確かさを足し算した最大値を「総合不確かさ」と呼んでいます。 WIKAでは、高精度のドライウェル温度校正器CTD9350シリーズやCTD9100シリーズでの校正作業における総合不確かさを低減するため、高精度温度計CTR3000や測温抵抗体プローブCTP5000などを提供しています。これらのソリューション...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

【レンジ：-40～+255°C】温度校正器 CTB9000

精度：±0.2K 、分解能：0.1、温度レンジ：-40 ～ +255°…

CTB9000はCTD9100およびCTD9300シリーズのドライウェル温度校正器の上位機種になります。温度レンジが-35～+165 °Cと40～225 °C の2種類からお選び頂く事が出来、オプションで最大2...

メーカー・取り扱い企業：ビカ・ジャパン株式会社

書籍：CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門

～グローバル開発をふまえて～　

を対象に，第1章で，薬事規制／ガイダンス等，日米の差異・比較をふまえた医薬品の承認申請手続・資料作成に必要な情報等の把握及び推進の全体像について解説する。第2章では，品質／製造にかかる申請添付資料CTDモジュール3（M4Q）の作成・まとめ方のポイントついて解説し，第3章で，販売承認申請資料の一部として利用されるDMFの作成・登録申請手続きの留意点について解説する。...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

【メディカルライティング】薬事申請関連文書ライティング

迅速かつ正確なドキュメント作成を支援！総括報告書(CSR)や照会事項回…

ご紹介いたします。医学・薬学翻訳業務を通して蓄積した知識、人的資源、経験を基に、迅速かつ正確なドキュメント作成を支援。総括報告書(CSR)やコモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)、照会事項回答対応などを行っております。【項目】 ■総括報告書(CSR)：臨床 ■コモン・テクニカル・ドキュメント(CTD)：非臨床/臨床 ■照会事項回答対応 ■その他(有害...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ウィズウィグ

水位計『Diver』

地下水位測定にDiver！

『Diver』は、井戸等の地下水位測定に最適な水位計です。ミニダイバーをはじめ、マイクロダイバー、セラダイバー、CTDダイバーを取り扱っており、用途や仕様やに合わせてお選び頂けます。沿岸部など、塩分影響がある場合はセラダイバーか、CTDダイバーをご使用ください。その他、ご不明な点がございましたらお...

メーカー・取り扱い企業：大起理化工業株式会社

小型メモリーDO計　レンタル

これまでの隔膜ガルバニ電池式と比較して、反応速度が速く、メンテナンスが…

miniSDカード記録方式のモデルINFINITYデータロガーシリーズのDO計です。各種測定設定が可能ですので、係留観測の他、現在ご使用中の採水器、CTD等に取り付けて、同時観測が可能です。高速応答DOセンサにより、これまで時間のかかっていた鉛直プロファイルが、短時間で観測可能となります。深度センサ付モデルもありますので、単独でのプロファイル観測も...

メーカー・取り扱い企業：株式会社レックス

非臨床コンサルティング・メディカルライティング

抗悪性腫瘍薬、認知症治療薬など幅広い領域において実績を有する担当者が専…

評価・母集団薬物動態解析の計画・評価 ■メディカルライティング・治験薬概要書の作成（薬理、薬物動態、毒性）・FDA IND用資料の作成（薬理、薬物動態、毒性）・Global CTDに基づく日本語版CTDの作成（薬理、薬物動態、毒性）、申請後の照会事項対応・IB及びCTDのQC（和文と英文の照合、報告書との整合性、科学的妥当性評価） ...

メーカー・取り扱い企業：シミックファーマサイエンス株式会社シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保～C…

薬品・後続品のコンパラビリティ(同等性/同質性)評価方法とバイオ後続品としての抗体医薬品の要件 2章　バイオ(抗体)医薬品における製造方法の確立と管理 3章　当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC申請と照会事項及び回答書の作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バ...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

インデナジャパン株式会社　医薬品原薬のご紹介

CTD-DMFによる裏付けを得た医薬品原薬！

当社の医薬品原薬は、cGMPに従い、医薬品に関する査察を受けた施設で製造され、CTD-DMFによる裏付けを得ています。植物由来成分に関する優れた技術のもとに作り出された製品は、アジマリン、ボルディン、コルヒチン USP、臭化水素酸ガランタミンなど、多岐に渡ります。...

メーカー・取り扱い企業：インデナジャパン株式会社

書籍：ICH M7 変異原性不純物の開発段階からの評価・管理

～(Q)SAR/in Silico予測･評価とデータ解釈、評価時の判断…

不純物管理とは　　～開発段階から原薬製造工程における適切な不純物管理戦略の構築と当局への申請対応まで～ ◎変異原性不純物に関する申請資料への記載内容とは　　～治験段階における申請方法からCTD記載事例まで～＜著者＞本間　正充　国立医薬品食品衛生研究所阿曽　幸男　国立医薬品食品衛生研究所羽倉　昌志　エーザイ(株) 三島　雅之　中外製薬(株) 菊野　秩　　(一財)化...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

RINKO-Profiler　ASTD152　レンタル

高速応答DOセンサ搭載メモリCTD。深度1、000m対応モデル。

RINKO-Profilerは、CTDに高速応答DOセンサを標準装備したDOプロファイラです。水中応答速度0.4秒と非常に高速なため、これまで時間がかかっていた観測時間を大幅に短縮でき、さらにより詳細なDOの鉛直分布測定を可能としまし...

メーカー・取り扱い企業：株式会社レックス

翻訳サービス

医学・薬学分野に特化した、質の高い翻訳サービスを提供いたします

物動態、毒性）試験計画書、報告書 ■臨床試験（治験薬概要書（IB）、治験実施計画書（プロトコール）、患者説明文書・同意書（IC）、 ■総括報告書（CSR）、症例報告書（CRF） ■申請資料（CTD、機構相談資料、照会事項および回答） ■添付文書（PI） ■学術およびマーケティング資料（文献、マーケティング資料） ■各種ガイドライン、通達、通知 ■社内SOP ■医療機器マニュアル、...

メーカー・取り扱い企業：株式会社ウィズウィグ

薬事戦略・開発戦略　コンサルティングサービス

医薬品開発に関する様々な業務をお任せください

【Project Overlook】 ■CTD（Common Technical Documents）の評価・作成 ■生物由来製品・再生医療等製品 ■治験国内管理人 ■治験に関わる対面助言（治験相談・簡易相談）、申請後の照会事項対応 ...

メーカー・取り扱い企業：コアメッド株式会社

製剤開発支援サービス

原薬開発から商用生産までトータルソリューションを提供

ルク製剤：臨床初期から後期まで　・包装（一次包装から最終包装まで、PTP/分包/ボトル/カード）　・出荷試験及び安定性試験 ■技術移転：製法及び試験法 ■CMCに関わる薬事業務　・CTD作成（CMCパート）　・照会事項対応サポート ■商用サービス　・PQ,PV 　・外観検査（日本品質）　・包装（一次包装から最終まで）　・出荷試験及び安定性試験　・GMP査察...

メーカー・取り扱い企業：シミックCMO株式会社

張力制御機器”テンションコントロールシステム”：小倉クラッチ

高性能・モジュール化・小型・低コストにより、これまでにないスマートな張…

力制御コントローラは、小倉クラッチ製パウダ／ヒステリシス方式のスリップ対応クラッチ・ブレーキと組み合わせて、各種方式の張力制御を簡単に行うことができる専用コントローラです。CTA、CTP、CTW、CTD、CTG、CTF等があります。張力検出器は、高精度ながら低コスト、堅牢・メンテナンスフリーなローラ付きの一体構造モデル、DTH、DTL、DTWシリーズ等があります。...

メーカー・取り扱い企業：高津伝動精機株式会社

小型汎用ポンプ　製品カタログ

永年の経験と実績、充実のラインアップでニーズに応える装置組込ポンプシリ…

【その他の掲載製品】 ■ステンレス製汎用うず巻ポンプ「CLD・CTD」 ■ステンレス製シームレスうず巻ポンプ「CLX・CLM・CTM」 ■FC製汎用液封式真空ポンプ「LVFD」 ■ステンレス製汎用液封式真空ポンプ「LVSD」 ■シールレス液封式真空ポンプ「...

メーカー・取り扱い企業：伸栄産業株式会社

医薬翻訳サービス

高度に専門化する医薬翻訳分野において、経験豊富な担当者がきめ細かなサー…

当社では、医薬翻訳・学術情報支援を行っております。医薬品の承認申請資料（CTD）、治験関連資料、非臨床・臨床試験報告書、添付文書、CMC関連資料、PMS関連資料、有害事象報告書、法令・ガイドライン・通知関連文書、学術論文、契約書、プレゼンテーション資料、会社案内など...

メーカー・取り扱い企業：アイエム翻訳サービス株式会社

医薬翻訳サービス

スムーズで効率的な翻訳作業を行います

【その他主な翻訳文書】 ■同意説明文書 ■症例報告書 ■治験標準業務手順書 ■治験実施契約書 ■監査報告書 ■CTD　など ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業：メディカリンガル株式会社

研修プログラム『ヨーロッパにおける新薬承認申請にかかる薬事』

実務を想定したリアルな対話形式でわかりやすい！応用表現力を養成

Uにおける医薬品販売承認申請のタイプ ■Lesson2：相互承認方式(分散型審査許可方式) ■Lesson3：集中審査方式(CP) ■Lesson4：医薬品販売承認申請のフォーマットと内容(CTD) ■Lesson5：承認後の書類の維持管理 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業：インターナショナルエジュケーションサービス株式会社東京本社

メディカルライティングサービス

共同開発品・導入品の申請など、経験豊富な専門家がサポートいたします！

、機能性食品の申請資料も幅広く対応。納品前には丁寧・正確なQCで質の高い納品物に仕上げます。ご要望の際は、お気軽にご相談ください。【サポート内容】 ■医薬品承認申請資料（CTD M1 M2.7 ）の作成、 eCTD 化 ■照会事項対応 ■治験薬概要書（IB） ■臨床試験総括報告書（CSR）の作成 ■医療機器承認申請資料の作成　など ※詳細については、お気軽...

メーカー・取り扱い企業：株式会社トライアングル

メディカルライティングサービス

メディカルライティングなら当社にお任せください！

ターが、多くの領域をカバーしていますので、お客さまの状況に合わせて幅広く対応させていただきます。【作成資料】 ■開発－申請－製造販売後のいずれの段階の業務も作成可能です。　・CTD（添付資料概要）　・治験実施計画書　・治験薬概要書　・同意説明文書（案）　・治験総括報告書　など ※詳細については、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業：ミノックス株式会社

書籍：承認申請を見据えた原薬出発物質選定/変更管理とGMP管理

～CQA特定/工程パラメータ設定/プロセスバリデーション～

方法・リスクアセスメントに基づく不純物の評価と特定手法・各製造工程が不純物の育成、挙動、除去に及ぼす影響と適切な不純物管理・製造方法変更に伴う特性解析、規格及び試験方法、安定性の比較とCTDへの記載方法...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：薬物（ヒト）代謝物の構造解析・同定と承認申請

～ICH・3極の相違と薬事戦略的な開発段階でのデータの取り方～

謝物の遺伝毒性のリスク評価方法とストラテジー第5部　代謝物に関する薬物濃度分析と分析法バリデーション第6部　ヒトと動物で異なる代謝物プロファイルと毒性予測・評価方法第7部　CTD申請を見据えた代謝物に関する各開発段階で取得するデータと記載方法　　　　　　～薬事戦略を見据えた具体的な実施時期や順序～第8部　薬物代謝における照会事項と再照会・追加調査を防ぐための上...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：統計学的アプローチを活用した分析法valの評価及び妥当性

～安定性試験 / 規格及び試験法の設定 / 分析法の同等性評価～

を基にした実施の際の留意点を紹介 ◎バイオ医薬品の規格及び試験方法と分析法バリデーション →バイオ医薬品における規格及び試験方法の設定 / 分析法バリデーション / Analytical CTDを解説...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社

製剤技術研究部門の事業・技術

実用化事例もご紹介！新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を行います

発ステージに合わせた製剤開発が可能。高品質でコスト競争力のある製剤供給、生産スケールまでのスケールアップを意識した頑健で費用対効果に優れた製造プロセスの開発、承認許可申請資料（CTD Module3）の作成などを行います。【特長】 ■研究陣が国内大手製薬企業で実現し、承継した技術を駆使 ■新規性・付加価値の高いさまざまな製剤開発を実施 ■迅速な治験薬製造に資する...

メーカー・取り扱い企業：スペラファーマ株式会社

書籍：3極対応リスクマネジメントプラン策定

～RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法～

次＞市販後を見据えた開発戦略の重要性とリスクマネジメントプランが果たすべき役割第1章　EU-RMPとREMS,日本のリスク管理計画の相違点第2章 RMP提出を踏まえたDSUR・CTD等の作成第3章 3極に対応するリスクマネジメントプラン策定の為の組織体制構築第4章安全性検討事項とリスク最小化第5章医薬品安全性監視計画の作成と実施第6章　医薬...

メーカー・取り扱い企業：サイエンス＆テクノロジー株式会社