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~EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…
2017年にはEU GVP moduleの改訂が相次いだ。 2012年7月に最初の5本のGVP module発出、以降大きな反響を引き起こしてから5年が経過し、この間多くのmodule、ガイドラインが発行されている。 欧州進出を考えるにあたり、EUの製薬会社とライセンス契約、業務受託の場合など、たとえEU域内に事業所を持っていなくともEU GVP Modulesの規定を遵守する必要が生じる。 ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~RMP作成・提出を踏まえたDSUR,PBRER,文書作成方法~
●3極対応リスクマネジメントプラン策定とEU-GVPが求める記載事項/国内との相違点● ■3極要求に耐えうるグローバルPV体制と品質システムの構築■ 日本の安全性規制との差異をふまえた3極のPV規制と要求されるリスクマネジメントプランの策定・実施 医薬品安全性監視システムにおけるグローバルSOP作成プロセス・PV業務におけるCAPA管理 個別症例の収集・取り扱いと記載方法~グローバ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施
~各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート~
欧米及び新興国、BRICs(ブラジル、ロシア、インド、中国)で試験を実施したいが、、、、 上市後の潜在的市場は? 被験者リクルートは? 病院施設は? また薬事規制の状況は?、、、、...■著者 Shizuko Ushiyama Pharm.D. JASU (Japan America Science United) Pharma International Inc. President ...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:CMCレギュレーションとドラッグマスターファイル作成入門
~グローバル開発をふまえて~
【240枚以上のスライド+解説形式だからわかりやすい】 これからCMC関連業務に携わる方を対象に実務面からわかりやすく解説! 担当者教育のための一冊! 先の薬事法改正により,わが国でもDMF(マスターファイル)を含む欧米と同様の医薬品等の承認審査システムが導入された。そこで今回,これから医薬品のCMC関連業務に携わる方を対象に,第1章で,薬事規制/ガイダンス等,日米の差異・比較をふま...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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