データインテグリティとFDA 21CFR Part 11

データ管理の必要性・データの信頼性をどう担保するか

生産時のデータ管理の重要性が高まる昨今、よく耳にする「FDA 21CFR Part11」という言葉。 アンリツでは、その説明とアンリツが提供する機能についての説明を公開中です。 ●FDA 21CFR Part11とは 「FDA 21CFR Part11」とは、FDAが制定した「電子データと電子署名」に関する規則で、医薬品や食品の販売許可申請の際に必要な要件です。 「データが容易に改ざん...

メーカー・取り扱い企業： アンリツ株式会社 インフィビスカンパニー 医薬品事業本部