【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』

PR高い生存率と回収率を実現

■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発（0.1 L）からGMPに準拠した製造（20 L）へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

ミキサー『アイリッヒ クリーンライン C40型』

医薬品・食品および高機能材料向け中型機！食品衛生法に準拠しかつGMPへ…

整可能なロータ回転速度（最大：30m/s） ■1台で混合・混練・造粒・解繊・研磨と様々な単位操作をロータと 　混合パンの回転速度の調整で実現する多用途対応 ■キャスターによる移送が可能 ■GMPへの対応可能 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本アイリッヒ株式会社

ミキサー『アイリッヒ クリーンライン C5型』

研究室から小ロット生産まで幅広い用途！GMPへも対応可能とし、使い勝手…

『アイリッヒ クリーンライン C5型』は、混合・造粒・混練・スラリー化を 1つの混合容器内で実現する“ワンポットプロセス”ミキサーです。 水平から最大30゜まで段階的にミキサーの傾斜が可能。運転中も角度変更 できるため、混練・造粒処理プロセスのバリエーションが拡大します。 防水機器の採用やシール構造により、水洗いが可能で、表面をフラット シェイプにしているため、清掃が容易です。 ...

メーカー・取り扱い企業： 日本アイリッヒ株式会社