【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

ラボ用電子天びん『Entris II』

常に信頼できる正確なひょう量結果を得るために！ドイツで設定された高い品…

【その他特長】 ・ドイツで設定された高い品質基準 ・お客様の作業環境条件に簡単に適合 ・様々なタスクに適したモデル ・GLP/GMPに準拠したプリントアウト/データ出力が可能な、12のアプリケーションを搭載 ・ひょう量室（該当する場合） ・国際的な使用が可能な8言語対応 ・新しい接続方法 ・安全な運用のためのパスワード...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社