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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…
MP対応横型ピーラー遠心分離機(ピーラーセントリフュージ HZ-PhII)は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給~ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...
メーカー・取り扱い企業: 三菱化工機株式会社 産業機械
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微風速下での高精度な風速と温度測定の両方が計測可能な微風速・温度トラン…
● 微風速でも正確に測定 ● 風速と温度の測定 ● 保護コーティングによる最高クラスのH2O2耐性 ● 風速とセンサーの状態をLEDの光で表示 ● GMP準拠の設計により掃除が容易 ● 様々な長さのストレートまたは90°直角プローブ ■EE680は微風速下での高精度な風速と温度が計測可能なトランスミッターです。 GMP準拠の設計は、製薬、...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社テクネ計測
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クリーンルームでの温湿度・露点計測。防爆・非防爆をご用意
縮空気(ドライエアー)の露点管理には、防爆温湿度計、非防爆温湿度計、露点計が使用されております。 バリデーションに関しては、FDA(アメリカ食品医薬品局)認定をベースに、WHO(世界保健機関)がGMP(Good Manufacturing Practice、製造管理・品質管理基準)を作成、その後国連から各国に採用の勧告がなされ、日本では1980年に省令が交付されました。IQ/OQを中心としたバ...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社テクネ計測
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