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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PR【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品製造/回…
MP対応横型ピーラー遠心分離機(ピーラーセントリフュージ HZ-PhII)は、 横型バスケットタイプの遠心分離機です。 CIP洗浄機能を標準装備しており、原液供給~ケーキ洗浄・ケーキ回収までのサイクルを 密閉したプロセスエリアで行うことが出来るため、薬理活性の高い物質も安全に処理できます。 また自動運転を標準としているため、オペレータの技量に大きく依存することなく、 生産にかかる労力や時間を効率...
メーカー・取り扱い企業: 三菱化工機株式会社 産業機械
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今後、再生医療へ幅広く利用が期待されている”間葉系幹細胞”の保存にはC…
が簡便に行えます。ドライアイス輸送に耐えられる凍結保存液です。 【特長】 ■1992年から25年以上の使用実績 ■多数の論文報告あり ■非臨床試験実施済み、MF登録済み ■国内の当社GMP準拠施設にて製造 ■-80℃のフリーザーで凍結保存が可能 ■組成を開示、動物由来原料不含 ※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...
メーカー・取り扱い企業: 極東製薬工業株式会社 産業営業所
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一度に大量の細胞を凍結可能。大阪大学 紀ノ岡研究室による評価データを公…
動物由来の原料は不含。再生医療等製品材料適格性を確認済み、 非臨床試験実施済みなど、品質・安全性にも優れた製品です。 【特長】 ■原薬等登録原簿(MF)登録済み ■国内の当社GMP対応施設にて製造 ■USPグレードのDMSO使用 ■無菌試験、エンドトキシン、マイコプラズマ否定試験を実施 ★大阪大学 紀ノ岡研究室の評価データを用いた資料「ヒトiPS細胞の凍結保存」を...
メーカー・取り扱い企業: 極東製薬工業株式会社 産業営業所
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今後、再生医療へ幅広く利用が期待されている”間葉系幹細胞”の保存にはC…
de』は、細胞の凍害保護液です。 【CP-1 High grade特長】 ■1992年から25年以上の使用実績 ■多数の論文報告あり ■非臨床試験実施済み、MF登録済み ■国内の当社GMP準拠施設にて製造 ■-80℃のフリーザーで凍結保存が可能 ■組成を開示、動物由来原料不含 ※詳しくはお問い合わせ、またはカタログをご覧ください。...
メーカー・取り扱い企業: 極東製薬工業株式会社 産業営業所
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