【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

糖化菌『バチルス・メセンテリカス』

医薬品・食品・動物用に幅広い知見を持った信頼性の高い菌です

植物由来の糖化菌です。 耐久性の高い組織(芽胞)に覆われているため、 胃酸・胆汁酸の影響を受けずに、生きたまま腸まで届きます。 【特長】 ■医薬品にも使用されている実績を持ち、GMP工場にて製造 ■乳酸菌・酪酸菌との相乗効果について多くの研究知見を保持 ※詳しくはPDFをダウンロードして頂くか、お問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 東亜薬品工業株式会社 ヘルスケア製品部