【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

Alliance iS HPLC システム

PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC

品質管理（QC）ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance（アライアンス） iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...

メーカー・取り扱い企業： 日本ウォーターズ株式会社

化粧品や健康食品、一般食品二次包装など対応！『受託包装サービス』

「包装作業だけ依頼したい」「規格外包装に困っている」「物流コストを抑え…

ー、資材用エアシャワーも完備。 小ロットから大ロットまで、お客様のご要望に応じたフレキシブルな生産体制が整っています。 【特長】 ■自社工場では「化粧品・医薬部外品製造業」の許可を保有 ■化粧品GMPに準じた品質管理体制 ■作業者用エアシャワー、資材用エアシャワーも完備 ■小ロットから大ロットまでご要望に応じたフレキシブルな生産体制 ★スポット製品の依頼も受付中！お気軽にお問合せください。 ...

メーカー・取り扱い企業： 新江州株式会社

受託包装サービス

お客様、協力会社と連携し、デリバリーをきめ細やかに対応いたします

ワーも完備。 小ロットから大ロットまで、お客様のご要望に応じた フレキシブルな生産体制が整っています。 【特長】 ■自社工場では「化粧品・医薬部外品製造業」の許可を保有 ■化粧品GMPに準じた品質管理体制 ■作業者用エアシャワー、資材用エアシャワーも完備 ■小ロットから大ロットまでご要望に応じたフレキシブルな生産体制 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問...

メーカー・取り扱い企業： 新江州株式会社