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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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【製品総合ガイド】研究開発から品質管理までを支援するソフトウェア
BIOVIA - 製薬、化学、材料分野において多様なイノベーションを創…
製品開発の加速化、生産性やコンプライアンスの向上、コスト削減などを実現する多彩なアプリケーションをラインナップしています。 ■コラボレーティブサイエンス ■ラボソリューション ■GMPに準拠した製造・品質管理 ...
メーカー・取り扱い企業: ダッソー・システムズ株式会社
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【MADE TO CURE】迅速な市場投入で ROI を最大化!
バイオファーマ向けソリューションー収益性に優れた高品質な製品の市場投入…
プロセスの効率性や持続性の 向上につなげることができます。 【特長】 ■プロセスや製品のばらつきを抑える ■迅速な商品化を可能にする ■最大限の効率化により生産性を強化 ■安定したGMPプロセスを設計 ■プロセスや製品のばらつきを適切に把握し制御してプロセスの改善を促進 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...
メーカー・取り扱い企業: ダッソー・システムズ株式会社
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GMP対応横型ピーラー遠心分離機(HZ-PhII)
【GMP対応】医薬・食品・ファイン分野に実績多数。高品質な製品…
三菱化工機株式会社 産業機械 -
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株式会社アキュレックス 本社、大阪営業所