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ラボや製造に関わる試薬の受託製造サービス ※BioJapan出展
PR【BioJapan 2024に出展します】ライフサイエンス関連試薬の受…
株式会社ニッポンジーンは、10月9日(水)~10月11日(金)にパシフィコ横浜で 開催される『BioJapan 2024』に出展いたします。 本展示会では、ライフサイエンス関連試薬の製造メーカーとして、長年にわたる 試薬製造のノウハウを活かした、研究・製造用試薬の『受託製造サービス』を ご紹介いたします。ぜひ弊社ブースにご来場ください。 <特長> ■ラボや製造に関わる試薬の受託製造(OEMや原...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ニッポンジーン
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書籍:国際共同試験におけるICH-E6改訂のインパクトQMS構築
~Risk based monitoring構築とQMS実施/CAPA…
ーICH-E6改訂により今後の国際共同試験はどう変わっていくかー ★本質から理解!ICH-E6改訂事項の詳細とその影響 今回のICH-E6(R2)の最大のポイントであるSponsor関連を中心にInvestigator関連、両者に関係する内容についてわかりやすく解説!改訂に至る背景を知る筆者の見解を付随した解説は必見! ★国際共同試験実施における特有事項・留意点 実務者目線によるグロー...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~EU PV規制に対応したグローバル管理と特有の要求事項・求められるQ…
る。 EU GVP moduleの改訂要件・それらの本質について、各方面の実務者から解説! ◆書籍のポイント◆ ◎ 欧州PV規制・組織体制と欧州QPPV ◎ PVシステムでのQMS構築・CAPA運用と社内教育 ◎ PV PSMF作成とPV監査 ◎ PV規制をふまえた海外提携先とのPV契約 ◎ 日本RMP、EU-RMP、米国REMSの相違と対応 ◎ 副作用情報の収集...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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~安定したバイオ医薬品用PFS開発に要求される品質事項及び部材/製品の…
<<本書のポイント>> ■医療市場におけるプレフィルドシリンジの状況 自己投与課題と医療製品製造業者でのGMP&QMS管理 ■プレフィルドシリンジの日欧米の規格試験 ~医薬品規制調和の状況と相違点とは~ ■ プレフィルド化したバイオ医薬品において考慮すべき課題と要求される品質部材 ~シリンジを製造する...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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書籍:【PIC/S GMP査察】リスクマネジメント・CAPA
~CAPA運用ツールで今すぐ実践!~
のではありません。 ●目次● 第1章 PIC/S GMP対応のためのICH Q10(PQS)導入の実際 1. 品質システムのギャップ分析(Gap Analysis) 2. PQS/QMS構築におけるPIC/S GMP対応での留意点 第2章 CAPA システム導入/その運用課題解決策の実践事例 1. CAPA(Corrective Actions and Preventiv...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …
質保証業務/GMP監査業務 ・担当部署:赤穂工場/監査担当責任者、摂津工場/監査担当責任者、本社/品質保証部 天野エンザイム(株)品質保証本部 顧問 日本環境認証機構 QMS主任審査員 【講師への質問】 受講者全員で共有できるよう講師へのQ&Aは基本的に受講者マイページに匿名にて掲載いたします。全質問の講師の回答が閲覧でき、参考になります。...
メーカー・取り扱い企業: サイエンス&テクノロジー株式会社
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