コンピュータ化システムバリデーション(CSV)支援サービス

CSV管理既定の策定から実施支援、SOP作成、トレーニングなど、CSV…

＜規制対象企業向けサービスメニュー（医薬品、医療機器等）＞ 規制対象企業様のＣＳＶ活動を支援するサービスです。 規制対象領域に対するコンピュータ化システムの導入あるいは運用にあたり必要なＣＳＶ活動を、規制対象企業様の立場で提案・支援します。 本サービスでは規制対象企業様にてＣＳＶ活動に十分な要員配置が行えない場合に、規制対象企業様のご担当に代わり、ＣＳＶ活動の業務を代行・支援します。 必要...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社日本テクノ開発

品質文書の課題１：高機能な文書管理システムを低コストで導入したい

【ER/ES等に対応したクラウドを活用】文書管理クラウド『Perma …

システム導入で重視するのは要求事項を満足する機能があること。 しかし、それだけでしょうか。 システム導入では、システム構築だけでなく、バックアップ、ディザスタリカバリ、障害対策、運用、そしてバリデーション等の検討・設計が必要になります。自社でサーバを保有する場合は、保守や5年ごとのサーバ更新も考慮しなければなりません。当然、相応の人員、時間を要し、コストが発生します。 全てを自社の責...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム「JIPROS」

医薬品・化粧品・健康食品などのプロセス生産モデルに特化した生産管理（E…

庫で生産可能か確認可能 ・OEM製造メーカなどの生産変動の激しいお客様の実績多数 ・GMP運用を支援する機能を標準装備 ・国内外のGMP規制要件を意識した導入を支援 （コンピュータシステムバリデーション）。 【導入を成功させるポイント】 ・中堅プロセス製造業に特化した、確実かつスピーディーな導入・実現 　可能なスケジュール・短時間、低価格、ローリスクでの無理のない導入 ・全社...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

バルプローブ・システム

高精度で信頼性の高いオフライン・バリデーション・システムのご紹介です！

『バルプローブ・システム』は、オフライン方式の プロセス・バリデーション、モニタリングシステムです。 データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成。 単なるデータ収集にとどまらずデータ解析やPart11準拠の バリデーション・レポートの作成が可能です。 【特長】 ■オフライン方式 ■データロガー、リーダ、システム・ソフトウェアの3つで構成 ■データ解析やPa...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エナ

製剤開発・製造領域向けソフトウェア

品質重視のパラダイムシフトに向けた新しいご提案！ BIOVIA Dis…

無いと… 問題が起きた場合や製造品質モニタリングの際、データの収集が複数のExcel や人手を介しているため、時間がかかるばかりでなくミスが多くなります。また、統計ツールまで含めた全体のシステムバリデーションは困難です。 BIOVIA Discoverant では… 必要なデータがオンデマンドで入手でき、即座に分析が可能です。 また、統計ツールによる解析を含めてバリデーションされた環...

メーカー・取り扱い企業： ダッソー・システムズ株式会社

Certara Integral （サターラ・インテグラル）

21 CFR Part 11などER/ES関連規制に準拠した医薬品研究…

『Certara Integral（サターラ・インテグラル）』は21 CFR Part 11をはじめとする電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に準拠したSaaS型の医薬品研究開発専用データレポジトリです。 直感的なユーザーインタフェースを搭載しながら、監査証跡機能やデータトレーサビリティの確保によって規制当局の監査への対応を支援します。 また、Phoenixとの連携によってPK/P...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

AIで超効率化！バッチリリース/出荷判定完全自動化ソリューション

スキャンデータをクラウドに送るだけ！…人力による膨大な工数がかかるバッ…

【こんなお悩み…解決できます！】 ・受託先等からの膨大なバッチレポート確認が人力では時間が掛かりすぎる… ・取引先によってフォーマットが異なり自動化が難しい… ・バッチリリースのミス（ヒューマンエラー）を削減したい… 【本製品の強み】 ・全自動処理：スキャンデータをPCに投げ込むだけ ・AIによる統合・分析の高速化/自動化 ・手書き入力や非定型フォーマットの処理も可能 【展示会出展予定】 ＜イ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社エステックエンジニアリング

化学構造の不具合を検出修正『Structure Checker』

分子構造のエラー検出と修復！自動的な修正は様々な問題に対応しております

『Structure Checker』は、潜在的な問題の原因となり得る構造式の エラーを検出し、修復を行う化学構造のバリデーションツールです。 マニュアルモードも備え、問題のある構造を表示し、ユーザーが マニュアルで修正することも可能。 また、シンプルなウィザードによるガイドにより、詳細な設定が 容易なほか、合物登録システムなどの業務アプリケーションに 組み込んで利用することが...

メーカー・取り扱い企業： パトコア株式会社

医薬品製造業向け生産管理システム導入事例【OTC医薬品製造業】

池田模範堂様　導入事例！ 製造管理システムや品質管理システムとも連携…

、安定した 基幹システムの運用を実現しています。 【事例】 ■お客様の要件 ・既存運用に柔軟に対応できるパッケージ ・新規要件の目的／必要性を理解して提案できるベンダー ・システムバリデーション(妥当性検証)の支援ができるベンダー ・出荷機能の統合とシームレスなシステム移行 ・長く使え、品質保証体制がしっかりしていること ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部

PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…

的なPK/PD解析環境を提供します。 【規制・コンプライアンスの順守】 Phoenixは操作ログの保存や追加モジュールであるValidation Suiteによってコンピューター化システムバリデーション（CSV）やGxP要件など製薬産業の規制やコンプライアンスの順守に必要な機能が提供されます。また、Certara Integralとの連携によって電子記録・電子署名（ER/ES）関連規制に...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

Octetアプリケーション『GxP規制環境下でのアッセイ』

GxPに準拠したツールと簡便なオペレーションにより、規制環境下における…

規制上の要件として、堅牢かつGMP条件下で適切に適格性評価および検証された方法を使用して、バイオ医薬品をQCテストする必要があります。生体分子間相互作用解析Octetシステムは、インプロセステストおよびロットリリース試験のメソッド開発を促進する信頼性の高いシステムで、容易にQCへの移管が可能です。Easy to useとハイスループットの特徴により、特定のGMPアプリケーションにおいて、ELISA...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ジャパン株式会社

微粒子可視化システム

【Webデモ実施中】歩留まり悪化の原因を見る！クリーンルームから製造装…

　ViEST(R)の微粒子可視化システムは、目に見えない微粒子をリアルタイムに映像化し録画することができるシステムです。専門技術スタッフの1,000件を超える受託評価サービスを通じて得たノウハウを結集し、お客様の現場（フィルム製造、精密金属加工、樹脂成型、半導体製造、製薬工場など様々な分野）でご活用頂ける性能と操作性を兼ね備えています。 　新たに、高速画像処理技術「ViEST(R)エンジン」を搭...

メーカー・取り扱い企業： 新日本空調株式会社 ソリューション事業部

CSVコンサルティング(薬事業界向けコンサルティングサービス)

業界基準に沿った規制対応をサポート

こんなお悩みはありませんか？ 「業務をIT化したいけど、コンピュータ化システムバリデーション（CSV）にどう対応すれば良いのか分からない。」 「システムの構築、メンテナンスは既存のシステムベンダーに依頼しているが、 　CSVや法令対応のノウハウがなく、今後の規制対応について悩んで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ユニオンシンク

文書を通じた製品の品質保証支援クラウドサービス

文書管理クラウドサービス『Perma Document』

万全のバックアップやセキュリティを備えています。 これらにより規制文書の管理に関わる課題を解決し、業務の効率化が可能です。 スムーズかつ短期間での導入のため、ＣＳＶ（コンピュータ化システムバリデーション）を支援する雛型文書のオプションも用意されています。 ご興味のある方はカタログをご覧ください。 またさらに詳細な情報が必要な場合はお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

ラボ情報管理システム『LabWare LIMS』

世界で実装数No.1のLIMSシステム。GxP関連など各種規制に完璧に…

『LabWare LIMS』は、分析室のワークフローを合理化し効率化を実現します。世界中で実装した数多くの経験から得たエッセンスを凝縮したテンプレートが肝です。システムは総てバリデーション済で変更せず直ぐに使える逸品です。データインテグリティに完璧に対応し査察も安心。 分析室で生成されたデータをより効果的な経営判断のために使用し、ビジネスの法規制コンプライアンスを改善することを可能にします。...

メーカー・取り扱い企業： LabWareJapan株式会社 本社

【新製品情報】PSILO 2022.02の新機能

創薬研究を支援！PSILO 2022.02で追加される新機能をご紹介

『PSILO』は、生体高分子やタンパク質-リガンド複合体構造情報の データベースシステムです。 公共データやインハウスデータを統合的に管理し、独自の検索機能や 解析機能により創薬研究を支援します。 PSILO 2022.02では、データベースの連携機能が新たに追加されました。 さらに、構造バリデーション機能やタンパク質ファミリーの管理機能が 強化され、より便利に使いやすくなりま...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社モルシス

品質イベントと文書管理をクラウドで簡単に｜Agatha QMS

ライフサイエンス企業様向け！CAPA、変更管理等の品質イベント情報をデ…

Agatha QMSとは、医薬・医療機器業界で必要な品質プロセス（CAPA、逸脱、苦情管理、監査管理、変更管理等の品質イベント情報）管理が可能な、文書及び品質管理クラウドサービスです。 厚生労働省 ER/ES指針、FDA 21 CFR Part 11の要件に対応した、セキュリティの高い、信頼性の確保されたシステムで、厳格な管理が必要なGxP対象業務の品質管理をサポート。 Agathaはプロセ...

メーカー・取り扱い企業： アガサ株式会社

SEND Explorer (サターラ・センドエクスプロ―ラー)

SENDフォーマットで作成された非臨床試験結果のデータの要約、視覚化に…

SEND Explorer（センドエクスプロ―ラー）は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、可視化機能を提供するための、生物統計学者が設計したWebベースのバリデーション(CSV)済みアプリケーションです。 SEND Explorerは、SENDフォーマットのデータだけでなく、特定フォーマットのデータやリアルタイムデータ収集システムと連携して進行中の試験のモニターや、試験終了時の迅速...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

GEMÜ（GEMU） プラント設備管理システム『CONEXO』

RFIDチップによって機器の使用状況や各種証明書が見られる！ 日々の…

『CONEXO』は、プロセスで使用される設備機器の完全ペーパーレス管理を実現します。 バルブ等に埋め込まれたRFIDチップを専用リーダーで読み取ることで、 PCやタブレット端末上で製品の使用状況や各種証明書、メンテナンス要領書などをご覧いただけます。 【特徴】 ■GAMP5やGMPに準拠 ■食品・製薬プラント向けバリデーションも可能 ■希望に応じたインターフェース追加可能 ■...

メーカー・取り扱い企業： ゲミュージャパン株式会社

CSV対応クラウド環境構築・運用サービス

お使いのシステムやデータを安全にクラウドへ移行しませんか？GxP関連シ…

当社では、『CSV対応クラウド環境構築・運用サービス』をご提供しています。 オンプレミス上の業務システム、オンプレミスで管理していたファイル・データ等をデータインテグリティ（Data Integrity）を考慮しながら、クラウドへの移行・運用をご提案。 製薬業向けシステムの要件、GxP省令等の各種規制・ガイドラインに精通したメンバーが支援いたします。計画から設計、CSVを含めたクラウド...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエーシー

視覚化ソフトウェア『SEND Explorer』

薬物投与や時間に伴う変化を視覚化！Webベースのバリデーション済みアプ…

『SEND Explorer』は、非臨床試験データの高度な表示、データの要約、 視覚化機能を提供するためのアプリケーションです。 SEND 3.0/3.1フォーマットのデータ、さまざまなSEND以外のフォーマット （中間的な試験フォーマットなど）のデータ、外部のデータ収集システム との連携によって読み込んだデータを使用可能。 また、科学者が社内での意思決定のために試験データおよび...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

【無料ウェビナー】知的財産のグリーン・トランスフォーメーション

【2023年10月11日(水) 12時～12時50分】デンネマイヤーの…

デンネマイヤーのエキスパートが、デンネマイヤーのデジタルソリューションについて実際のデモにてご説明します。 ■『IP ラウンジ』『知財ポートフォリオ管理』から、グリーン・トランスフォーメーション(GX)技術指標を確認する方法 ■『欧州特許のバリデーションおよび統一特許』からの、見積作成やオプトアウトを依頼する方法 ■AIベースの特許検索・分析ツール『Octimine』から、グリーン・トラ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー

DVR用ソフトウェア『VALI』

プラントのディジタル・トランスフォーメーションの価値向上に貢献するソフ…

当社では、ベルギーの“Belsim Engineering社”が提供する データ・バリデーション＆リコンシリエーション(DVR)用ソフトウェア 『VALI』のライセンスおよび付帯するシステム導入サービスを ご提供しております。 『VALI』は、計算結果のナビゲーションの容易な標準のhtml出力に加え、 強力なExcel Add-Inによるカスタムレポート作成機能をサポート。 これに...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライジングサン

Vault Submissions Publishing

完了までの期間を短縮！申請文書全体の作成状況から各文書の準備状況までを…

従来のパブリッシング・プロセスは、各プロセスが本質的にばらばらと なっており、直列的に並んでいます。 そして、そのプロセスでは文書管理システムやパブリッシングツールと 複数のスプレッドシートが計画や進捗管理のために使用されています。 このように異なるシステム間のギャップによって、非効率で、 計画の遅延も生じやすくなります。 『Veeva Vault Submissions ...

メーカー・取り扱い企業： Veeva Japan株式会社

ゲームで学ぼう！ラボの機器やソフトウェアに関するコンプライアンス

ラボの機器やソフトウェアに関するコンプライアンスをすべて把握しています…

USP<1058>、分析機器適格性評価（AIQ）、コンピュータ化システムバリデーションのコンプライアンスに関する知識をテストしてみましょう。CrossLab コンプライアンスチャンピオンになるために必要なものを持っていますか？オンラインのコンプライアンスナレッジチェックでコ...

メーカー・取り扱い企業： アジレント・テクノロジー株式会社

医薬品・化粧品・健康食品向け生産管理システム『JIPROS』

変動するGMP関連規制対応にお困りの方必見！医薬品・化粧品・健康食品製…

JIPROSは、医薬・化粧品・健康食品業界などの「中堅プロセス製造業」様向け 生産管理（販売・生産・原価）パッケージです。 標準の導入プロセスに「コンピュータ化システムバリデーション（CSV）」支援も含めており、 貴社のバリデーション対応を強力に支援します。 中堅プロセス製造業への豊富なシステム導入のノウハウを生かし、 ”DX推進をしたいが、専任ＩＴ担当がい...

メーカー・取り扱い企業： 日本電子計算株式会社 産業事業部 法人第1統括部