施設運営・バリデーションサービス

PR研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承ります。 【バリデーションが可能な機器の例】 ■液体窒素保存容器　　■超低温フリーザー　■ディープフリーザー ■薬用ショーケース　　■薬用保...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

Confidence バリデーションサービス

規制の安全性を確保するためのソリューション

▪12週間という速さでバリデーション試験を実地 ▪ E&Lにおける独自の専門知識 ▪ リスクに基づくアプローチによる費用効率...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

施設運営・バリデーションサービス

研究時間の増加＆コスト削減！各種メーカーの機器や設備のバリデーション・…

当社は、時間・労力・コストのかかる施設運営やバリデーションの 一連の業務を行っており、低コストでのサービス提供が可能です。 施設の大小や機器のメーカーを問わず、幅広く対応が可能で 適格性評価や機器バリデーションのほか、滅菌バリデーションも承...

メーカー・取り扱い企業： ライフィクスアナリティカル株式会社

滅菌バリデーションについて

当社では滅菌バリデーション業務や各種の細菌検査・ガスの残留分析も行って…

株式会社ステリテックでは、滅菌バリデーション業務を行っております。 製品が季節に関係なく、滅菌しやすい状態になるように温度と湿度を調整 するためにプレコンディショニングをしたり、減圧することで製品から空気を 抜き、EOGを導入...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

バリデーションサービス

様々な基準に対応した各種バリデーションサービスを実施いたします

当社は、豊富な経験と、世界的なネットワークを活かし、医療改正GMP、FDA、 WHO-GMP、EU-GMP、PIC/Sなどの基準に対応するクリーンルーム関係の 各種バリデーションサービスを行います。 機器構造検査などのIQ項目や風量測定などのOQ項目も対応可能。 最終報告では、改善計画の立案、空調改善計画を立て、それに応じた 工事の施工も行います。 ...

メーカー・取り扱い企業： ピュアテック株式会社 東京営業本部　技術営業部

サービス『忍足バリデーション』

各種クリーンルーム機器対象！フィルタ回りのバリデーションは当社にお任せ…

株式会社忍足研究所では、半世紀以上にわたり積み上げた経験と実績を基に、 空調設備のバリデーション作業を提供しています。 クリーンルーム、クリーンブース、クリーンベンチ、アイソレータ、 エアシャワー、フィルタユニット等、各種クリーンルーム機器が測定対象。 また、風量(風速)測...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社忍足研究所

施設運営サービス『バリデーション』

インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成

『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される 結果を与えることを検証し、文書化すること」です。 プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了 しておく...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

【技術資料】システムバリデーション BRAVO

コンプライアンスコストを最小化！包括的なシステム適格性評価を提供してい…

当資料では、『BRAVO』のシステムバリデーションをご紹介しています。 「性能適格性評価」や「データインテグリティ」「すぐに使える システム適格性評価」などについて掲載。 BRAVOの光学系は最高水準の精度を達成するよう設計され...

メーカー・取り扱い企業： ブルカージャパン株式会社 オプティクス事業部

【資料】放射線滅菌バリデーション

製品性能の適格性や稼働性能適格性、滅菌線量の監査等を各種掲載しています

当資料では『放射線滅菌バリデーション』についてご紹介しています。 「放射線滅菌バリデーション実施項目」をはじめ「照射容器内線量分布」や、 「滅菌線量設定方法の概要」について、図や表を用いて全2ページで詳しく 掲載。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

大腸菌と酵母の細胞株の安全性試験

豊富な経験と積み重ねた実績！確かな技術、信頼のバイオ関連動物試験

【サービス内容】 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 　・測定法開発 　・測定法最適化 　・測定法バリデーション ■カスタム宿主タンパク測定 　・測定法開発 　・測定法最適化 　・測定法バリデーション ■ロットリリース試験 　・残存宿主DNA 　・残存宿主タンパク 　・エンドトキシン ...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

【開発支援】分析方法の開発とバリデーション

補完技術を使用したフェーズに適した分析方法！開発支援サービスのご紹介

当社は、NCEのコンプライアンスに対応しながら臨床段階に適した分析方法と 検証の開発において10年以上の経験と成功した実績をもたらしています。 AR＆Dチームは、新しい規制要件、関連する化学及び効率的で正確で信頼性の高い 分析方法の開発に不可欠な分析技術を完全に理解しています。 分析者は、化学者と密接に対話して、要件、RMのモル当量、希釈、試薬の感度/ 安定性、中間体、製品に関す...

メーカー・取り扱い企業： SAI LIFE SCIENCES LIMITED

CPCソリューション

課題を解決！豊富な実績で使用設備とクリーンルームの適格性評価

当社では、CPC(使用措置・使用設備・クリーンルームなど)の バリデーション・キャリブレーションを一括で請け負う 「CPCソリューション」を提供しています。 バリデーション・キャリブレーション専門企業が実施。 主な業務内容として、「バリデーション計画書の作成...

メーカー・取り扱い企業： エヌケイエス株式会社 本社

Confidence ウイルスクリアランスサービス

ウイルスクリアランスプロセスの最適化、デザイン、バリデーション

能性または実験計画法(DoE)試験 ■ウイルスクリアランスプロセスの最適化 ■ 開発中のプロセス変更 ■低 LRV のトラブルシューティング計画的技術移転(CDMOへの移転など)商業的再バリデーション試験...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

リアルタイムワイヤレス温度ロガー レンタルサービス

初期投資コスト＆メンテナンス費用を抑制！温度バリデーションの効率化を実…

当社の『リアルタイムワイヤレス温度ロガー』は、レンタルが可能です。 “生産スケジュールがタイト”、“立て込むバリデーションスケジュール”、 “リソース不足”といったことでお困りではございませんか？ レンタルサービスを利用することで、導入後のメンテナンスにかかる 費用＆手間を削減。豊富な在庫を技術拠点に保...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ライブズ・インターナショナル・ジャパン

【課題解決事例】食品工場の安全確保のためのHACCP

製薬工場のGMPにおけるバリデーションや、食品工場の安全確保のためのH…

のニーズに合わせた測定方法にも対応しています。 また、食品の安全性の向上を図った総合衛生管理製造過程に対応した環境測定から清掃業務まで幅広く対応することも可能です。 【測定概要】 ■バリデーション HEPAフィルターリーク測定 ■HACCP水槽内部喫水線付着菌検査 ■HACCP水中の菌検査 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 日本水処理工業株式会社 本社

施設運営サービス『サニテーション』

細胞培養加工施設の消毒・除塵・滅菌・微生物評価試験！サニテーション業務…

【その他の概要】 ■機器の燻蒸、滅菌バリデーション ・バイオハザード対策用キャビネットのホルムアルデヒド燻蒸 ・過酸化水素蒸気滅菌（除染）対応のアイソレータやインキュベーターの滅菌バリデーション ・高圧蒸気滅菌器（オートクレーブ）、乾熱...

メーカー・取り扱い企業： バイオメディカ・ソリューション株式会社

【受託包装加工】受託滅菌加工（EOG「エチレンオキサイド」滅菌）

内容物・機能別にご提案！医療機器・化粧品の滅菌業務、包装委託加工ならカ…

愛媛工場は、EOG滅菌装置を設置しており、ご希望の滅菌条件と品質条件に対応する受託滅菌業務を行っております。 この滅菌器はバリデーション対応型で、特に重要な滅菌パラメーターである温度、湿度、圧力、時間、EOG濃度を詳細に管理できます。また、環境対策として触媒燃焼式排ガス処理装置を付設しております。 滅菌業務の委託を受け専...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カナエ 本社

JBLの受託包装試験サービス【リニューアルカタログ無料進呈中！】

米国ISTAより認可された国内最大級のISTA認定試験所！輸送中の振動…

度といった各種の包装試験に一貫対応が可能です。 JISやISO、ASTM、ISTA、IECなどの公的な試験規格による試験評価もおこなっております。 また医療機器包装における包装システムバリデーションにも特化しており、 ISO11607-1に準じた、輸送シミュレーション試験から滅菌バリアシステムの完全性評価までワンストップで実施可能です。 【主な対応試験項目】 ■振動試験（長時間...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

計装工事・空調工事・機械配管工事

HART対応可能です

は、プロセス全体の工事から、試験調整までを行っております。HART規格の対応も可能です。HARTコミュニケーター(横河製FieldMate)や他に校正用の試験機器も、自社にて保持しております。バリデーション対応も可能です。 空調工事に関しましては、クリーンルームの実装工事を行っております。 機械配管工事に関しましては、炉や反応槽を中心とするプロセスラインからタンク制御などのユーティリティまで...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社新大倉

迅速マイコプラズマ否定試験サービス

JP、EP、USPなど各国ガイドラインに準拠、バリデーションから、実測…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、マイコプラズマ否定試験（核酸増幅法：NAT）のバリデーションから、実測定、技術移転までトータルで実施可能です。 【特長】 ■ユーロフィンBPT（BioPharma Product Testing）ネットワークとして、マイコプラズマ否定試験に20...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

【メディカル分野】医療部品

カテーテル関連製品、消化器系治療分野など！医療社会に貢献できる製品をご…

当社ではメディカル分野において、お客様の多様なニーズに合わせて コンセプトの策定からデザイン、設計、製造(金型・成形)、 洗浄、組立、 評価、各種バリデーションまで行うことができます。 精密加工のノウハウを活かし、医療社会に貢献できる製品をご提供。 また、製造リスク管理、バリデーション管理を充実することで、 品質管理に努めております。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Ring

医薬品製造施設　コンサルティングサービス

ユーザーズエンジニアリングを核として医薬品製造施設の構築・維持を支援し…

当社は、医薬品製造施設のコンサルティングサービスを行っています。 お客様の業務を軽減化するバリデーションマネジメントと設備のリスクを 「見える化」するGMP設備診断でユーザーの生産性の向上やリスク マネジメントをサポートします。 ご要望の際はお気軽にお問い合わせください。 【サー...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社

医療機器に関連する試験・評価サービス

グローバル市場へのソリューションを提供

UL Solutionsは、医療機器及び体外診断用医療機器、ラボ機器/検査・測定機器の製造者に対して、製品安全規格、EMC規格に準じた評価試験及び認証、生体適合性試験、再処理バリデーション、包装バリデーション、およびISO 13485審査登録サービスを提供しています。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社UL Japan

コンピュータ化システムバリデーションコンサルティングサービス紹介

各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します

株式会社ファーマプランニングでは、GAMP5をベースに各極ガイドラインを 視野に入れたCSV対応のお手伝いを致します。 また、お客様が導入される（された）システムのCSV対応の支援も行って います。 その他GxP業界に参入されるサプライヤ向けのCSV対応支援も行っています ので、お気軽にお尋ね下さい。 【特長】 ■各極ガイドラインを視野に入れたCSV対応を支援 ■GxP...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

【資料】医薬品のガンマ線滅菌―滅菌バリデーションおよび照射方法―

ガンマ線滅菌の特長、ガンマ線照射装置、ガンマ線による医薬品の滅菌および…

従来、医薬品の滅菌処理は、洗浄→滅菌→無菌充填を行う一連の無菌充填機が 行っています。 中でもアンプル・バイアル・シリンジ等の注射製剤は、充填包装ラインが 普及し、大量生産が可能で、現在、広く用いられています。 滅菌処理方法は、蒸気、薬液、加熱、ガスおよびフィルターなど種々 あります。しかし、無菌充填機は、製造中の滅菌処理が必要で製造時間、 装置の大型化などの課題があります。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社コーガアイソトープ

【技術・実績紹介】溶出試験関連技術

試験法開発・バリデーション、品質試験など！当社の溶出試験関連技術につい…

【Application】 ■試験法開発・バリデーション、品質試験 ■特殊製剤の評価（MR, OD, ER etc…） ■処方設計サポート（IVIVC/R, BE） ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

サービス『クリーンルーム測定・調整』

医薬品製造におけるバリデーションや、クリーンルームを維持するための測定…

品などの浮遊微生物を制御する バイオロジカルクリーンルーム（BCR）。 クリーンルーム維持管理には測定・分析・検証が欠かせません。 【測定の種類】 ■室間差圧測定 ■空調設備バリデーション ■環境測定 ■風量測定　など ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： ヤマトヨ産業株式会社

エンジニアリングサービス（ライフサイエンス向け）

優れたマネジメント技術と要素技術を駆使してプロジェクトを強力に支援いた…

お客様が主体となるプロジェクト遂行が可能となります。 プロジェクトの計画段階からPQ、PPQ(PV)まで一貫した思想でプロジェクト 支援も可能。計画・設計・工事、クオリフィケーション・バリデーションを ワンストップでご提供いたします。 【特長】 ■お客様の立場で支援 ■お客様が主体となった施設創り ■ワンストップでご提供 ■4つのマネジメント技術とさまざまな要素技術を駆使...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエムプラス

新規の バイオ医薬品 特性解析サービス

専門性と業界トップの統合型サービス

【専門性】 ▪ 10年以上の経験 ▪ 99％の納期厳守率 ▪ 豊富な経験と知識豊かな科学者たち ▪ 細胞を用いた複雑なポテンシーバイオアッセイと結合アッセイの開発、最適化、及びバリデーションにおける専門知識 ▪ モノクローナル抗体のルーチン特性解析に関する広範囲な確立されたアッセイ ▪ タンパク質特性解析エキスパートによる専門チーム...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

Gibcoカスタム培地製造サービス

目的に適した柔軟なカスタマイズで研究開発と商用製造を加速

・当社は設計図の作成から実施し、お客さまのニーズに合致するようご提案 ■大規模cGMPカスタム ・大規模な臨床用または商用のバイオ製造アプリケーション用のカスタム培地については、米国本社のバリデーション済cGMP準拠の受託サービスにお任せ ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： サーモフィッシャーサイエンティフィック株式会社／Thermo Fisher Scientific K.K.

株式会社ステリテック　事業紹介

EOガス減菌の先駆者！減菌のことなら株式会社ステリテックにお任せくださ…

株式会社ステリテックは、殺菌ガス及び関連機器・器材の販売並びに受託殺菌 業務を主な事業とする会社です。 これまで培ってきたノウハウを生かし、受託減菌業務、減菌バリデーション業 務、ガス残留分析を行っております。 当社は、『減菌』という分野で、人々の健康で文化的な暮らしを阻害する人間 にとって有害になる微生物と闘っています。 減菌に関することならぜ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ステリテック

元素不純物試験（ICH-Q3D）サービス

ICH-Q3Dガイドライン／JP18に基づいた、原料、原薬、中間体、製…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ICH-Q3Dガイドラインに基づいた元素不純物のスクリーニング分析、定量法もしくは限度試験法の試験法開発、バリデーション及び実サンプルの試験が可能です。 【特長】 ■長年に渡る実績に基づいた、最適な試験法開発・バリデーション・試験実施が可能 ■GMP省令準拠で管理されたICP-MSを用いて、高感度、高...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

GMP/GDP対応 温度マッピングサービス

医薬品保管庫のバリデーションをサポートします！

「温度マッピング」とは、温度ロガーを複数設置し、一定期間の 測定データを分析することです。 温度マッピングする事で、倉庫内の温度の時間的・空間的な特性を 評価することが可能。 常時モニタリング用センサの設置位置を参考、各部屋、各倉庫の 管理地に対して判定・評価します。 【温度マッピング実施頻度】 ■倉庫移設時 ■製品の集積状態、空調システムに変化が生じた場合 ■3年に...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セントラル科学貿易

『包装試験事例集（輸送包装・滅菌医療機器包装）』＜無料進呈＞

2023年1月に改正された「JIS Z 0200」に基づく試験情報を紹…

『包装評価試験事例集』を進呈中です。 【掲載内容（抜粋）】 ■ASTMをはじめ、ISO、ISTA、JISなどの規格試験の詳細 ■試験前に押さえておきたい“包装設計の注意点” ■包装バリデーションサービス（安定性試験・加速劣化試験など）の概要 ■断熱容器の温度シミュレーション試験の概要 ※詳しくは「PDFダウンロード」から資料をご覧ください。 　お急ぎのお客様は、下記の『お問...

メーカー・取り扱い企業： 日本ビジネスロジスティクス（JBL）株式会社 藤沢北事業所

食物アレルゲン検査（スクリーニング試験・確認試験）

年間延べ5,000件以上の食物アレルゲン検査に裏打ちされたノウハウと経…

とされています。 食品関連の回収事例における、約33%が、食物アレルゲン関連の表示違反となります。 (2020年1月～12月の回収情報より) 市販されている卵と乳の確認検査キットには、バリデーション(妥当性確認)に参加した機関として弊社の社名が記載されています えび・かにの確認検査につきましては、弊社のグループ企業により、PCR法による検査法が開発され、通知法として認められています。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ハウス食品分析テクノサービス 千葉本社・大阪オフィス・関西事業所

マイクロ キャリア製品

接着細胞の研究および製造をより簡単に

ューション：滅菌後すぐに使えます、事前の親水化は不要です。 ■ すぐに使用可能：滅菌済み製品は無菌性保証レベル（Sterility Assurance Level, SAL）10-6 無菌性バリデーションが不要で製造プロセスを短縮します...

メーカー・取り扱い企業： ザルトリウス・ステディム・ジャパン

バイオ医薬品等ウィルスクリアランス試験

バイオ医薬品の品質・安全性の確保に！信頼性の高いウィルスクリアランス試…

LP品質システム：台湾FDA、アメリカFDA、OECD等のGLP基準に準拠 ■認証を受けた品質保証担当者（QAU）が各試験のプロセス管理審査を担当 ■お客様のニーズに合わせて試験を設計し、バリデーションを実施 ■国際的な関連法規についてコンサルティングを実施 ※詳細は資料請求して頂くかダウンロードからPDFデータをご覧下さい...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

CSV対応クラウド環境構築・運用サービス

お使いのシステムやデータを安全にクラウドへ移行しませんか？GxP関連シ…

る分析データをクラウド上で集約し、安全に管理・運用・活用できる環境をご提供 ■オンプレミス環境にある業務システムのクラウド移行から運用保守を、CSVに対応しながら実施 ■データ移行や構築時バリデーション、以降の運用保守まで、セキュリティとコストバランスを踏まえてご提案 ■研究開発から営業系まで、製薬の領域を幅広くカバーする当社ならではの横断的ノウハウでご支援 ■CSVに求められる手順書化...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社シーエーシー

バイオマーカー測定

開発初期から申請まですべての医薬品開発のバリューチェーンでバイオマーカ…

S 600」など、多彩な分析機器を保有しております。 【概要】 ■開発初期：各種マーカーを網羅的に評価し、薬理学的な指標として評価 ■申請時申請：主要評価項目に該当する場合は、測定法バリデーションの取得から実施 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

株式会社ファーマプランニング　GMP教育サービス

独自のプログラムとメソッドによる実践的GMP教育

の実態にあった教育プログラムをお客様とともに構築し、教育を いたします ■新入社員から責任者まで階層別の教育プログラムをご提案いたします ■GMP、GQPなどの全般に渡るプログラムから、バリデーション、CSV 　など専門的な個別プログラムのご提供にも対応いたします ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

創薬スクリーニング

ハイスループットスクリーニングに適応可能なスクリーニング系の設計と構築…

細胞・遺伝子」との連携で アッセイに使用するタンパク質、ペプチドや細胞の調製が可能です。 【受託試験の流れと実験項目】 1.ヒアリング 2.アッセイ系の提案 3.活性確認 4.バリデーション 5.化合物スクリーニング ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社テクノプロ　テクノプロ・R＆D社 本社

株式会社ファーマプランニング　海外医薬品販売・委受託製造支援

「課題解決」のためのソリューション力！

たい品目の交渉・調達 ■現地工場のGMP・製剤技術レベル評価 ■薬事申請の支援 ■価格の交渉 〔医薬品の製造開発支援〕 ■開発業務の指導・支援(特許等） ■製剤技術の支援 ■バリデーション支援 ■GMP対応支援 ※詳しくはカタログをご覧頂くか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ファーマプランニング

【ソリューション】GMP設備診断

GMP設備診断を行い、現状把握から内在する課題を抽出！今後の改善策をお…

社では、お客様の医薬品製造施設の健康診断を実施しております。 GMP設備診断を行い、現状把握から内在する課題を抽出し、今後の改善策を お客様目線でご提案。 既存の施設、作業状況、バリデーション、関連文書などの現状確認を行い、 漠然とした問題をその根拠と共に顕在化させ、重要度、緊急度、投資コストを 踏まえて、実現性のある対策案をその進め方とともに提案します。 【このような課...

メーカー・取り扱い企業： 平原エンジニアリングサービス株式会社

【実績多数】充実の設備で一貫対応　医薬品製造受託サービス

徹底した品質管理と納期に対応する機動力！医薬品製造の確かなパートナーと…

要・生産数量の開示 3、概算見積りの提示 4、秘密保持契約書の締結 5、受託先さまより技術資料の開示(技術及び各種制約条件の確認) 6、正式見積りの提示 7、委受託契約の締結 8、バリデーション 9、受託生産開始 10、定期査察 ※詳しくはPDF資料をご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社廣貫堂 CDMO事業部/営業推進グループ

配管工事・金属加工

ワンストップでの対応が可能！特殊な配管工事も設計から施工まで信頼の技術…

【配管設計・製作】 ■各種工場向けサニタリー配管全般（自動溶接機完備） ■パシベート処理・研磨仕様等の高クオリティサニタリー配管 ■バリデーションの作成（GMP対応） ■一般ユーティリティ配管全般（SUS・SGP・SGPW等） ■樹脂配管全般（ライニング仕様配管可能） ■粉体粒体搬送等の大曲ベント配管 ■BA管・OST配管等のシ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社カンリツ 本社

CMCコンサルティングサービス

医薬品開発段階に特化したCMCソリューションを提供いたします！

■製薬プロセス開発と好適化 ■TCOGの低減を実現する堅牢なプロセスの構築 ■開発フェーズの進捗に伴うサプライチェーンの構築と製造戦略の好適化 ■開発の進捗に伴い変化する、規格、分析、バリデーションのサポート ■開発初期の困難なSCMの受託 ■外部委託先ネットワークの提供 ■顧客とサプライヤーの双方向へのコンサルティング ※詳しくはお気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： アライドラボラトリーズ株式会社

ニトロソアミン類分析サービス

GMP省令準拠で管理されたLC-HRMSを用いて、高感度・高精度・高分…

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、ニトロソアミン類分析の試験法開発、バリデーション、定量試験もしくは限度試験が可能です。 また、当社グループの海外ラボを通じて、幅広いニトロソアミン類のスクリーニング分析も可能です。 【特長】 ■GMP省令準拠で管理されたLC-HR...

メーカー・取り扱い企業： ユーロフィン分析科学研究所株式会社

再生医療等製品の品質試験及び非臨床安全性試験

専門性の高い技術を持つスタッフが再生医療等製品の研究開発業務をサポート…

7 リアルタイムPCRによるNAT法） ■抗生物質、成長因子等の残留試験（LC-MS/MS、ELISA等） ■軟寒天コロニー形成試験、細胞増殖特性解析（準備中） ■上記試験に関する試験法バリデーション 再生医療等製品の安全性評価に対応した研究棟にて、免疫不全マウスを 用いた一般毒性試験・造腫瘍性試験に対応します。 【非臨床試験 試験項目】 ■免疫不全マウスを用いた造腫瘍性試...

メーカー・取り扱い企業： シミックファーマサイエンス株式会社 シミックバイオリサーチセンター、神戸ラボラトリー、札幌ラボラトリー

医薬品受託試験サービス

医薬品GMP分析は当社にご相談ください

種試験には、医薬品（原薬および 製剤）、医薬品原料、医薬部外品、医薬品容器などの品質を保証する 試験、その他に、原薬や製剤などの安定性試験（長期保存試験、 加速試験、苛酷試験）及び分析法バリデーション試験などがあります。 医薬品GMPの試験検査機関として認可・登録された当社は、全国の多くの 製薬会社から医薬品原料試験、製剤の出荷試験及び安定性試験などを 受託しております。 ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社環境技研 本社

医薬品受託製造サービス

1ロット30kg～250kgまで対応可能！小ロットから迅速確実な対応を…

開発(試作) 7.試作品提出・評価 8.安定性試験 9.取引基本契約締結 10.パッケージ仕様　デザイン提案 11.見積もりの最終決定 12.薬事手続き・申請 13.実生産規模　バリデーション 14.製造 15.品質管理 16.出荷・納品 ※詳細につきましてはお気軽にお問合せください。...

メーカー・取り扱い企業： アスゲン製薬株式会社

特許年金管理サービス

コストの削減、事務負担の軽減、ブランド価値の向上など！知財管理のフルサ…

年金管理サービス』についてご紹介いたします。 検証プロセスでは、自社で開発した年金管理システムと、各国の庁データを 用いた自動データチェックにより、プロセスを監視・管理。 「EPバリデーションサービス」や知財管理システム「DIAMS」と組み合わせる ことにより、さらに効果的な知財管理が可能になります。 【特長】 ■トップレベルのセキュリティ ■正確なデータ検証 ■透明...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社デンネマイヤー

プログラムフリーザー

液体窒素を用いずに細胞凍結が可能！プログラムフリーザーを用途に合わせて…

【仕様例】 ■型式：AFZ-3000 ■温度表示：プレート / サンプル温度表示 ■レポート出力：サンプル温度のレポート出力 ■ヒーター機能：有り ■CPC対応：オプション ■バリデーション対応：オプション ■冷却速度：-0.1～℃/min　他 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社バイオット

委受託フロー＜医薬品＞

多様化するニーズに応える！ご要望を満たす製品の実現に向けて対応します

合＞ 1.委託検討の概要のご提示 2.秘密保持契約の締結 3.生産技術の打ち合わせ 4.マスタープラン決定・試作検討 5.見積書の検討・合意 6.委受託契約の締結 7.実生産規模バリデーション 8.生産開始 ※詳しくはPDFをダウンロードしていただくか、お気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： 福地製薬株式会社

細胞療法の安全性試験

免疫細胞療法の安全性試験のことならメディリッジにお任せください！

【サービス内容】 ■バイオアッセイと細胞を用いた力価試験 　・測定法開発 　・測定法最適化 　・測定法バリデーション 　・表面マーカー染色 ■非臨床試験 　・発がん性試験 　・免疫毒性試験 　・一般毒性試験 　・局所耐性試験 ■R&Dサポートサービス 　・方法の技術移管 　・コンサルティン...

メーカー・取り扱い企業： メディリッジ株式会社

再生医療等製品の品質試験サービス「造腫瘍性試験」

iPS細胞等製品の品質管理に欠かせないin vivoおよびin vit…

評価します。 ・in vitro造腫瘍性試験 　試験検体を培養・増幅・観察し、未分化多能性肝細胞を直接検出します。（培養増幅法） AMEDが支援する、官民共同チームによる試験法のバリデーションプロジェクト（MEASURE）に参画し、当社施設において試験法の検討実験を実施しています。 NOGマウスの長期飼育の実績あり。背景データを有しています。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社イナリサーチ

ペプチド受託合成サービス

高品質・Green Chemistry・低コストの新規ペプチド合成技術…

務内容】 ■研究用サンプル(医薬品、食品、化粧品など)、臨床試験用原薬 ■製造プロセス開発 (ルート探索、最適化、不純物合成、スケールアップ) ■分析法開発（ペプチド原薬の試験法開発及びバリデーション） ■その他ペプチド合成に関する技術支援 ※詳しくはお気軽にお問い合わせください。...

メーカー・取り扱い企業： JITSUBO株式会社

研究施設向け運用サポートソリューション『ネオサポ』

研究室のお困りごとを解決！必要に応じて組み合わせ自由な、研究業務の効率…

【サービス】 ■マルチベンダーサービス ・理化学機器の定期メンテナンスや、年間バリデーションをまとめて請け負うサービス ■リサイクルネットワーク ・理化学機器を買い取り、適切なプロセスで再利用するエコロジカルなサービス ■ラボストックサポート ・試薬、備品、機材など、理科学分...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社片岡

積層造形：医療用インプラント

製品設計、積層造形、完成品までの一貫したサプライチェーン・ソリューショ…

の3Dプリンタと多様な設備・プロセスを駆使し、お客様が作りたいパーツに合わせた最適なソリューションを提供します。 - 信頼のおけるトレーサビリティーと品質管理 プロセスコントロール及びバリデーション、表面改質、印刷後のプロセス、洗浄、付加価値のあるデザイン、海綿状構造、多孔質構造等が現在提供する付加価値製造サービスの一部です。 - 3Dプリント素材の範囲を拡大 より革新的なプロセ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Lincotek

サービス紹介「オリゴヌクレオチド カスタム合成サービス」

基礎研究から臨床開発をトータルサポート！最適な規格にてオリゴ核酸を供給…

RNA・2’-F RNAなど多様な修飾体、 　ペプチド・PEG・リガンド末端付加について多くの経験を保有 ○スケールアップを見据えたプロセス開発と分析法開発を実施 ○規格試験法の検討及びバリデーションの実施経験 ○GLP試験及び臨床開発に必要な安定性試験の実施 詳しくはお問い合わせ、またはカタログをダウンロードしてください。...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ジーンデザイン

バイオ医薬品分析

特性解析やロット間の同等性評価等にも対応！お客さまのバイオ医薬品開発を…

イオ医薬品に関する分析機能も有しております。 「バイオ医薬品の品質試験法設定および安定性試験」では、抗体医薬品を 中心とするバイオ医薬品の品質評価のための分析法を開発・設定、 試験法バリデーションを行い、治験薬の出荷試験を実施。 また、バイオ医薬品の安定性を担保するための安定性試験の実施も可能です。 「バイオ医薬品の特性解析・同等性評価」では、適切な分析系を選択・評価し、 ...

メーカー・取り扱い企業： スペラファーマ株式会社

医薬品製造（米国市場参入サポート）サービス

世界最大の医薬品市場である米国への参入を検討してはいかがでしょうか？

【サービス内容】 ■製剤設計、製法開発、規格・試験法開発 　・プレフォーミュレーション 　・製法開発（最適化、スケールアップ・工業化検討） 　・分析研究開発、規格・試験法開発、バリデーション 　・処方設計 　・包装設計 ■技術移転：製法及び試験法 ■治験薬製造 　・バルク製剤：治験初期から後期まで 　・出荷試験及び安定性試験 　・包装 ■商用サービス 　・PQ,...

メーカー・取り扱い企業： シミックCMO株式会社