品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

エルボ・ベンド管用部材『スーパーエルボ』＜導入実績付き資料進呈＞

PR摩耗や閉塞のトラブルを減少させ、メンテコストを削減。既存システムを変更…

『スーパーエルボ』は、配管コーナー部に設置することで、 空気輸送における摩耗・閉塞・粒子変形などの問題を防げる配管部材です。 出入口の間に設けた窪み内で空気と粉体粒子が緩やかに回転することにより 管壁への輸送物の衝突を抑制でき、配管の長寿命化を実現。 取付寸法が小さく、省スペースに設置が可能です。 当社は他にも、粉体や粒体等を水平・垂直・傾斜など 様々な方向に輸送できる「チュー...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社山本工作所

Pinnacle 21 CDISC ソフトウェア byサターラ

規制当局と同じUIと手順で新薬申請のデータ品質をレビュー

Pinnacle 21 は、薬事申請用の臨床試験データを作成するソフトウェアです。25の世界的な大手バイオ製薬企業のうち22社が、Pinnacle21 Enterpriseを導入しています。Pinnalce 21 Entepriseは、米国FDAと日本のPMDAも導入し、申請データの品質、CDISCコンプライアンス、使用適合性を審査する際に使用しているプラットフォームです。...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

PK/PD解析ソフトウェア『Phoenix』

医薬品研究開発に活用されるPK/PD解析ソフトウェアのゴールドスタンダ…

薬品研究開発において重要性の増すPK/PD解析の業界標準ソフトウェア 【産官学の豊富な利用実績】 世界各国の製薬企業やCRO、学術研究機関だけでなく、米国FDAやPMDAなど各国の規制当局に導入され、薬事承認申請や学術研究に活用されています。 【包括的なPK/PD解析プラットフォーム】 ノンコンパートメント解析（NCA）やPK/PDモデリングだけでなく、データ編集加工や図表および報...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

安全性評価 Secondary Intelligence

エビデンスに基づく二次薬理学的情報でプログラムのリスクを非臨床段階で把…

●オフターゲットの有害事象をより早い段階で、スピーディーかつ安価に予測 ●二次薬理学分析の合理化と標準化 ●リスクアセスメントとGo/No Goの決定における信頼性の向上 ※ソフトウェアを導入せず、単発でのコンサルティングやサービス提供も可能です。...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

メディカルライティングのための支援ツールCoAuthor

Certara.AIと自動化の力を活用してドキュメント作成を効率化し、…

ーチを持っていることが多く、ソースファイルにほとんど精通していないことも多いため、矛盾が生じたり生産性や一貫性の妨げになったりすることがあります。 サターラのCoAuthor（コ・アーサー）を導入すれば、規制文書作成ワークフローを通して各原稿を作成できるようになります。手動入力を減らし、データのハンドオフを簡素化し、生産性と複数のチーム間のコラボレーションを向上させることができます。...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社

DIDB – 薬物相互作用データベース

臨床薬理に携わる皆様がすでにご存じの、薬物相互作用データベースDIDB…

troおよび臨床 ( in vivo )データセットは、世界中の製薬研究者や規制科学者によって 20 年以上使用されています。 代謝および輸送薬物間相互作用 (DDI) データは1999 年に導入されました。DIDB はその後、薬理遺伝学 (PGx) データ、食品影響研究、臓器障害データ、PK ベースの薬物相互作用の追加メカニズムを追加し、今日も拡張し続けています。...

メーカー・取り扱い企業： サターラ合同会社 日本支社