フレキシブル局所排気システム「SDシステム」【作業環境を実現！】

PR作業場等で発生する臭い、ガス、微塵、煙をシャットアウトしクリーンな作業…

SDシステムは、薬品等の取り扱い時に発生するガス、煙、有害な煙霧、 悪臭、微塵などを作業者が吸引しないように、作業所内に拡散しないように する為に発生局所から吸引するダクトです。用途、取付場所、作業性に 合わせて自由に組み合わせて使用可能です。 ダクトの径はφ50mm、φ75mm、φ100mmが有り、吸引風量により選定 できます。ダクトがアルミ製の標準タイプ、PP製の耐薬品性タイプ、...

メーカー・取り扱い企業： 日本ブロアー株式会社

アルファ・ラバル水処理装置の総合カタログ

PR包括的ソリューションを実現する水処理装置を紹介する総合カタログです

世界各国で運営される水処理施設は、形状も特徴も様々。 独自の条件で稼動するそれらの施設は、克服すべき環境的、経済的課題もそれぞれ異なります。 水処理において世界屈指の充実したプロダクトラインと技術を誇るアルファ・ラバルは、コントラクター、設計者、施設運営者の皆様を支援し、固有の課題の解決につながるベストソリューションを見出すお手伝いをします。 【特徴】 ○運営コスト全体の削減 ○ポリ...

メーカー・取り扱い企業： アルファ・ラバル株式会社

書籍：環境モニタリングと衛生管理基準・SOP作成方法

無菌と非無菌の違いとアラート・アクションレベル・逸脱対応 環境モニタ…

ト＞ ・温湿度/清浄度（微粒子）/風速/気流方向/差圧・気流、微生物、 　それぞれのモニタリングプログラム（実施方法、サンプリングポイントや判定基準等）を詳細に解説 ・無菌/非無菌製造区域での環境モニタリングの実施頻度等の要否判断 ・アラート・アクションレベルの設定と逸脱時対応 ・検出したい微生物に適したサンプリング装置や分離・培養方法、培地条件と同定・判定方法 ・容器や設備等の洗浄・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍＋ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 …

微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：非無菌医薬品の製造、品質管理／微生物管理の必要レベル

～3極局方をふまえた微生物限度試験法(剤型ごとの実施事例)と微生物迅速…

があるのか？そのグレーゾーンに迫る！！ ✔モニタリングの頻度，逸脱処理の事例 ✔非無菌医薬品の製造における汚染管理をリスクベースのアプローチ 　　～USP<1115>6）と非無菌製造区域の環境モニタリングの管理（頻度，許容基準） ✔逸脱の取り扱い 　　～ECA Pharmaceutical Microbiology Working Group のガイダンス ✔製薬用水の微生物モニタ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

10/30【セミナー】非無菌・微生物管理

非無菌医薬品における 微生物限度試験法実施事例と微生物学的品質管理の…

施時の注意点、また委託検討時の懸念点を解説 【非無菌医薬品の微生物学的品質に対する許容基準値は？】 非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定、微生物学的品質管理の運用方法、製薬用水および環境微生物の管理 得られる知識 ・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の必要性と目的 ・非無菌医薬品の微生物限度試験法と規格値の設定 ・非無菌医薬品の微生物学的品質管理の運用 ・薬機法改正・G...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

4/25通信講座：GMP監査

内部監査及び外部監査のためのグローバル対応のGMPレビューア育成講座 …

当然のこと、システムの有効性及び 医薬品製品品質の向上に貢献できるGMP監査スキル習得 ３）講師が経験した監査について監査風景を監査ストーリーもとに場面描写！ 受講条件 (１) PC の環境は必須です。 　・通信講座の進行上の連絡はE-Mail で行います。本人の個別E-Mail アドレスをご用意ください。 　・教材データ、演習問題解答用紙は、Word,Excel, Power...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：国際共同治験とモニタリング　なぜ,この記録類が必要か～

～「記録のないことは、実施していないこと」 「No Document …

の規制当局の査察に関してFDA 及びEMAを中心にまとめたので、業務に役立てて下さい。 ✔ 欧米の治験業務の実施方法と日本の治験業務の実施方法が異なる主な原因の一つは、 文化や習慣或いは医療環境ではなく、 “規制要件の解釈” と “その運用方法” である。 ✔ 具体的なモニタリング業務及び治験関連記録類に関して、 “GCP 省令とICH‐GCP の両規定から” “更には海外の規制...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：化粧品に求められる使用感の共有と感性価値の数値化・定量化

～使用者に影響を与える物理的因子/感情的因子の把握・コントロール～

～時代の流れを読む～ 第2章 脳科学から見た化粧行動の認知と商品開発への応用可能性 第3章 触感・肌触りの発現メカニズムと数値化・定量化 　　　～使用感を科学する～ 第4章：生活環境や加齢による肌性状変化及び化粧品の使用感、効果の捉え方 第5章 官能評価の客観性向上と製品開発応用 　　　～評価項目からパネル教育まで～ 第6章 香りがもたらす効果・嗜好性分析とターゲ...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品の試験検査室/製造工程におけるOOS/OOT調査

～OOS/OOTが起きた時の初動調査/製造工程調査/ 再試験/ 再サン…

第5章　試験室管理におけるGMP の要件 第6章　試験室管理でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第7章　製造現場・外部委託先でのOOS/OOT 管理と事例紹介・その対応 第8章　環境モニタリングを例にしたOOS/OOT 事例（アラートレベル/ アクションレベル設定） 第9章　OOS/OOT に対するData Integrity の強化 第10章　日本における査察でのOOS/...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：EU GVP Module I /ISO9001要求

～プロセスアプローチに従ったPVシステム/Processの構築と運用の…

文書化および記録の保管 6.　マネジメントレビュー 第2章　PV business management systemの構築および品質システムの構築 1.　ミッション，製品，顧客，利害関係者，環境動向 2.　品質方針，品質目標 3.　Process構築 4.　システムおよびProcessの運用 5.　監査 6.　改善（異常および問題並びに好ましくない状況への対処：CAPA）...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：【 医薬品包装/容器 】3極局方の包装材料試験/品質基準

～JP・USP・EP比較/包装形態別要求特性/包装バリデーション/品質…

剤、PTP/固形剤の剤形別に実企業担当者より解説！ 　◎ますます高度化される医薬品包装への要求特性とは！ 　　PTP、固形製剤、点眼剤、注射剤等、包装形態別に解説！ 　◎変化するGMP環境の現状をふまえた、 　　バリデーション／クオリフィケーション対応とは！ 　　資材業者との取決め・規格の標準化や維持管理のための定期的な監査、 　　包装関連のトラブル/対応事例等、恒常的な品質確...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：医薬品LCM延長戦略事例のウラ側と見落しがちな権利化の穴

～知っておきたい裁判事例、各社LCM事例からヒント・考え方を学ぶ～

ア創薬(株)　【著者紹介】 ■著者■ 加藤　浩　　日本大学大学院【元特許審査官】 ＜目次＞ 序文 第1章 創薬研究のパラダイムシフト（嶋田　薫） 第２章 変化する研究環境（嶋田　薫） 第３章 LCMに関する基礎知識（嶋田　薫） 第４章 特許期間延長制度活用によるLCM戦略事例検討とそのウラ側にある権利化の穴（嶋田　薫） 第５章 【事例】各社のLCM...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook版：ワクチンにおけるSLP審査とグローバル化をふまえた

＜ 印 刷 可 能 ＞

t.com/ebook/21876.html リスク管理計画（RMP：Risk Management Plan）が製造販売承認申請時の要件となる！今も変化し続けているワクチンを取り巻く規制環境の現況について解説！...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：欧米及びBRICsを中心としたグローバル臨床試験の選択実施

～各国最新臨床開発事情と薬事規制レポート～

ed) Pharma International Inc. President　 (牛山 志津子氏 日米臨床開発業務コンサルタント) ■目次 第1章　世界における医薬品・バイオ産業をめぐる環境 第2章　新興国における臨床試験増加の背景 第3章　米国での臨床試験の実施 第4章　EUでの臨床試験実施 第5章　ロシアにおける臨床試験の実施 第6章　インドにおける臨床試験の実施 第7...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

＜化学・材料技術＞書籍の総合カタログ　全ページ掲載！

サイエンス＆テクノロジーの専門書籍をまとめてご紹介！今なら全ページダウ…

子 ◇表面界面・接着・印刷・コーティング ◇電池・触媒・金属・エネルギー ◇電子材料・デバイス ◇光学・照明・ディスプレイ ◇材料共通技術・試験・測定・分析 ◇生産・製造・品質管理 ◇環境・資源対策 ◇特許・知的財産...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：正しい分散剤の選定・使用方法と、塗布性を上げる添加剤技術

＜一発必中シリーズ書籍 第２弾＞ ～粒子分散の安定化・コントロールと…

の変遷を眺めてみる 　2. 分散がかかわっている現象は？ 第2章　分散の基礎について整理しよう！ 　1. まず分散の過程をおさらい 　2. どんな分散機を選ぶ？ 　3. 分散体は最終の使用環境まで見て完結する 　4. 分散される粒子表面はどんな特性を持つ？ 　5. 溶媒とは無関係ではない 　6. 分散剤を選ぶうえでの考え方は？ 第3章　湿潤分散剤の構造について整理しよう！ 　1...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

ebook：微生物の創薬への応用とGMPに対応した環境微生物管理

～開発/製造段階別に見る微生物の活用と管理～ ≪ 印 刷 可 能 ≫

微生物と今開発されている微生物は・・・ ■PIC/Sに対応した試験室/製造現場での微生物管理への留意点 　微生物試験管理と再試験/バリデーション対応とは・・・ 　3極局方/GMPに適合する環境モニタリング方法とは・・・ 　微生物管理におけるアラート・アクションレベル/逸脱対応とは・・・...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社