書籍：【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの

【改訂版】治験の臨床検査値における軽微変動が意味するもの／有害事象判定…

臨床現場で悩む！基準値から外れていたら、ただちに異常としてよいのか？グローバルにおける有害事象評価と日本との違いとは。...

メーカー・取り扱い企業： サイエンス＆テクノロジー株式会社

書籍：PIC/S GMP Annex15 適格性評価

Annex11,Annex13,ICH Q8,Q9,Q10との関連性

て、製薬企業・構造設備等の供給者は何を要求されるのか！ ■Annex 15の改定によって何が変わるのか 、対応ポイントを踏まえて解説 ■改訂版におけるバリデーションとベリフィケーションの違いと各実施範囲 ■適格性評価とプロセスバリデーションの関係とAnnex15に対応する実施方法 ■CSV(Annex11)とAnnex15の関係とCSVと適格性検証とプロセスバリデーションの違い ...

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書籍：バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性

バイオ/抗体医薬品・後続品におけるCMC研究・申請と同等性確保 ～C…

抗体)医薬品における製造方法の確立と管理 3章　当局におけるバイオ(抗体)医薬品のCTD・CMC申請と照会事項及び回答書の作成 4章　バイオ医薬品CTD・CMC申請と照会事項における3極の要求の違い 5章　バイオ医薬品の開発・製造におけるカルタヘナ法への対応と確認申請 6章　バイオ(抗体)医薬品製造における製造(培養)方法の構築と評価 7章　バイオ(抗体)医薬品の承認申請のための品質試験...

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書籍：化粧品・医薬部外品およびその原料の安全性評価

～企業が抑えるべき製品の安全性・品質・原料規格管理とその前提知識～

＊ ・過去に自主回収となったのはどんな時だったか？ ・化粧品、医薬部外品の危害実例から見える実際に取るべき対応と「使用上の注意」への反映 ・化粧品、医薬部外品における安全性試験の日本と各国との違い ・試験法をどう確立してバリデートすべきか...

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書籍：狙いどおりの触覚・触感をつくる技術

～製品に触覚・触感を付与＆再現するための技術集～

形成する神経回路とそのメカニズム 3節 諸個人が持つ触知覚の内的特性 4節 触覚の錯覚 5節 多感覚情報を圧縮する感覚間相互作用 6節 眼で触り手で見る表面質感 7節 触覚刺激の違いによる触覚記憶の特性 8節 誰も知らない好触感をつくる 第３章 狙いどおりの触感をつくるための材料特性との相関 1節 触れてみたくなるテクスチャの理解と設計 2節 レオロジー測定による...

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