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環境分離株などの微生物を保管し、管理の負担を軽減。試験品質の向上に。証明書の発行にも対応
当社は、環境分離株を調整し、冷蔵保存可能な凍結乾燥ペレットとして提供する 『培地性能試験向けカスタムソリューション』を提供しています。 無菌医薬品、化粧品、医療機器、栄養補助食品などの開発にお…
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EZTest バイオロジカル・インジケータを水平に置く理由について解説した資料をご紹介
当資料は、除菌チャンバーからの空気の除去について解説しております。 EZTest バイオロジカル・インジケータを水平に置く理由や、除菌チャンバーから 周囲空気を除去するための2つの一般的な手段…
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除菌サイクルの実行に関する「真実」を知りたい場合は、胞子に尋ねる必要があります
当資料は、除菌サイクルの実行に関する「真実」について ご紹介しております。 「どの胞子も212分の有効エチレンオキシドサイクルに耐えることが できないはずだ」という不満の主張やそれに対する答…
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日常的に3つのBIを使うことは、避けることができないBI陽性に対する準備です
当資料では、複数BIを用いたアイソレーター除染の評価について 解説しております。 VHPサイクルで予期せぬ陽性BIが出た時に対する反応としてではなく、 積極的な手段として3つのBIを使用する…
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プロセス配管の除菌に一般的に使用されるSIP！問題などを解説した資料をご紹介
当資料では、定置蒸気除菌(SIP)の問題と新しい解決策について 解説しております。 配管系内の付着細菌を除去または殺すために行われるSIPや、 細菌、バイオフィルム、バクテリアについて掲載。…
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無菌充填物ラインを汚染除去するために産業現場で使用されるVHPについて解説した資料をご紹介
当資料は、過酸化水素BIの性能に影響するパラメータについて ご紹介しております。 除染/除菌媒体としてVHPを使用することの潜在的な利点や、 菌数などについての解説も掲載。 ご不明点、…
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国際的な業界標準ISO 14161：2000に準拠！PCDについて解説した資料をご紹介
当資料では、SGM Biotechが発表したプロセスチャレンジデバイス(PCD) についてご紹介しております。 ISO 14161：2000の記載や、一連の4つのPCD抵抗がまとめられた 検…
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【資料】ISO11138シリーズの改訂事項についてのレビュー
バイオロジカル・インジケータの製造に関するISO11138シリーズの改定事項について解説
当資料は、バイオロジカル・インジケータの製造に関するISO11138シリーズの 改訂事項についてのレビューをご紹介しております。 新しく改訂されたAAMI/ANSI/ISO11138シリーズの…
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予期しない陽性の検査が出現した場合について、データのレビューをまじえて解説！
当資料は、なぜBIが検証済みサイクルで生き残るのか、という点について 解説しております。 EZTest Steamについての問い合わせや、ロットの耐性性能を評価する際に 得られたデータのレビ…
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【資料】BIが不可能であるいくつかの報告された問題を探ります
BIが不可能であるいくつかの報告された問題を探る資料をご紹介いたします
当資料は、BIが不可能であるいくつかの報告された問題を探る記事について ご紹介しております。 「Bourbon」効果についてのケース1や、BIが黄色に変色したが、継代培養後に 胞子が存在しな…
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【資料】オートクレーブ処理された液体BIアンプルのカラメル化現象
液体またはTSB培地をオートクレーブした際の現象について解説した資料をご紹介
当資料は、オートクレーブ処理された液体BIアンプルのカラメル化 (暗色化)現象について解説しております。 培養時に、胞子がサイクルで死滅しなかった場合についてや、カラメル化の間、 培地中に存…
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2つのBIタイプの詳細な説明と、アイソレータ内の適切な配置に関して説明した資料をご紹介
当資料では、VHP汚染除去サイクル中の適切なBI配置について 解説しております。 パッケージした(一次包装あり)BI(HMV-091 シリーズ)や、パッケージ化 されていないリボンBI(SB…
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BIアンプルの取り扱い等について掲載！MesaLabs社のFAQsをご紹介いたします
当資料は、MesaLabs社のFAQsについてご紹介しております。 誤ってBIアンプルを室温で一晩放置してしまった、という質問や 受け入れ検査で、菌数確認するにあたっての質問などFAQ形式で掲…
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長年にわたり議論の対象となっているBIの培養時間短縮について解説！
当資料は、長年にわたり議論の対象となっているBIの培養時間短縮 (Reduced incubation time (RIT))について解説しております。 米国FDAが発表したガイドラインや今日…
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バイオロジカル・インジケータの培養期間と短時間培養について解説！
当資料は、バイオロジカル・インジケータの培養期間と除菌保証について ご紹介しております。 短時間培養が可能な製品では除菌保証はどうなるのか、また、 医療施設(病院)で使用するための短時間培養…
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"100CFU以下の生菌数を含む菌液"を簡単に調製可能！作業時間を短縮したい方へ
当社で取り扱っている「EZ-Accu Shot」をご紹介いたします。 日本薬局方(JP)に収載されている微生物限度試験法及び無菌試験法等の 培地性能試験に使用でき、製薬用水の微生物モニタリング…
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負荷の種類や滅菌パラメータをすばやく評価することで、選択を簡単に絞り込むことが可能！
当資料は、Spore Newsのバイオロジカル・インジケータの選択について 掲載されております。 このSpore Newsは、BI選択のプロセスを開始する方法に関する情報を提供し、 エンドユ…
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MesaLabs 社製のバイオロジカル・インジケータを掲載！
本資料は、レーベン・ジャパン株式会社が取り扱う、MesaLabs社製の バイオロジカル・インジケータを掲載した製品一覧表です。 滅菌保証を得るための標準的な滅菌保証用指標菌株 試験紙型バイオ…
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冷蔵保管が可能で、第三者による製品保証付のMicrobiologics社製、標準菌株を掲載
当カタログは、レーベン・ジャパン株式会社が取り扱う Microbiologics社製の標準菌株をご紹介しております。 主に微生物限度試験法や無菌試験法に適用する 「EZ-Accu Shot（…
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