メトラー・トレド株式会社 【データ・インテグリティ対応】ラボ向けプロセス管理用ソフトウェア
- 最終更新日：2024-07-05 16:16:47.0
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FDAがデータインテグリティガイダンスを発表してから対応方針が決まり、徐々に実際の対応に動き出したという企業が増えてきましたが、その対応は本当に充分でしょうか？
多くのユーザー様がLIMSなどラボで使われる一般的な情報システムを既に導入されていますが、これらのシステムの致命点は試験成績書しか記録されない点です。
ある試験結果を得るに至った工程において、完全で矛盾がなく、正確であることを証明しない限り、データの完全性は実現できません。
メトラー・トレドの「LabX Server」は、LIMSやELNとの連携が可能で、上位システムによるサンプル情報、試験成績書の管理だけではなく、計量・計測工程や工程内の各ステップ実行結果、使用した機器、修正の有無などを包括的に管理します。
さらに、ワークフロー（作業手順）の設計から管理まで確実に実行できるため、ラボでの作業におけるポカヨケにもなり、作業のやり直しや試料の浪費などのリスクを回避することもできます。
効率改善、生産性向上、データ・インテグリティ確保を同時に実現するメトラー・トレドのLabX Serverの詳細を、ぜひご覧ください。
基本情報【データ・インテグリティ対応】ラボ向けプロセス管理用ソフトウェア
■システムセキュリティを確実に維持し、常に監査に対応
生成されたデータや、日付、時間、ユーザー情報、機器ステータスなどのメタデータは中央データベースに安全に保管され、 ALCOAおよびALCOA+のすべてのポイントをカバーします。
■規制への適合サポート
電子署名や監査証跡、測定装置の点検の管理、ユーザー管理オプションなどの内蔵セキュリティ機能が、規制への適合と常に監査に対応できる状態の確保に役立ちます。
■効率的なワークフロー
アプリケーション開発や自動生成と結果の再計算、機器上でのユーザーガイダンスの表示やSOP通りに操作がされなかった場合の警告機能など、LabX Serverを使用することで、ラボとオフィスの両方で品質や正確さを損なうことなく効率と生産性の向上を実現します。
■システム構成とデータの共有
メトラー・トレド製の天びん、pHメータ、融点測定装置、分光光度計、滴定装置をLANでLabX Serverと接続すれば装置間でデータを共有することができます。さらに、データは外部のシステムへ自動転送することも可能です。
| 価格情報 | ライセンスの種類によって価格が異なります。お気軽にお問い合わせください。 |
|---|---|
| 型番・ブランド名 | LabX Server |
| 用途／実績例 | データ取得： 機器との間で自動的にデータ転送をやりとりします。転記エラーの排除に加えて、規制のある環境においては別の人による検証の必要性がなくなります。 SOP管理： 中央サーバーからリアルタイムでSOPを適切な機器に送信します。正しいワークフローやバージョンの使用、すべての天びんと機器の選択したタスクに対する追跡を確実に行うことができます。 ワークフロー： オペレーターと機器のそれぞれの設定やワークフローの割り当ては、機器ソフトウェアを使用して直接実行するか、外部システムからインポートします。 データの安全性とアクセス制御： すべてのデータはサーバー上に置かれ、21 CFR Part 11などの規制基準に完全に準拠しています。アクセス制御により、研究室のタスクの実行やデータのアクセスに関する権限や許可を設定することができます。 サンプル管理： 各サンプルに対し、天びんで測定したデータなどのデータの起源まで遡るトレーサビリティを確保できます。 |
詳細情報【データ・インテグリティ対応】ラボ向けプロセス管理用ソフトウェア
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完全なラボソリューション - LabXで装置をパワーアップ！
LabX Serverはメトラー・トレドの複数のラボ用機器に接続できます。ラボ用機器に接続することで、ワークフローの効率化、適したセキュリティサポート、複数の機器、ユーザー、データの集中管理などのメリットが得られます。
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紙からデジタルへ - 計量データの管理
正確な計量とデータの完全性は、分析用の基準溶液の調整や、分析用のサンプル分注、標準液の調整などにおいて欠かせない要素です。このプロセスでの誤差は、データの完全性や製品の品質を大きく左右する要因となります。ソフトウェアを導入することで、データのダブルチェックやミスが生じた場合の作業のやり直しを防ぐことができます。
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効率的なワークフロー管理
ワークフローやSOPなど、作業手順を手書きで管理されていませんか？LabX Serverでは、ワークフローの設計、ワークフローの装置への取り込み、さらにオSOP通りに操作されなかった場合の警告などにより、プロセスとSOPを保護することができます。この機能はラボでの作業の「ポカヨケ」にもなり、効率と生産性の向上にも貢献します。
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セキュリティを確実にサポート
LabX Serverは、電子署名や監査証跡、ユーザーセキュリティなどセキュリティ機能が搭載されています。これにより、ご使用のラボシステムがいつでも監査に対応できる状態になります。
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計量・分析データの集中管理
装置から収集したすべての測定データ、生データ、コンテキストメタデータは自動で中央データベースに保管されます。自動データ転送による転記エラーの排除、自動レポート生成機能による管理作業にかかる時間の最小化など、オペレーターが実際の分析を効率的に行うことに集中できるようサポートします。
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データ・インテグリティ
生成されたデータや日付、時間、ユーザー情報、機器ステータスなどのメタデータは中央データベースに安全に保管されます。LabX Serverはデータの発生から保存まで、データを追跡することができます。ALCOA+に基づいたデータ管理だけでなく、十分なメタデータを保有・管理することができます。
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システム構成とデータの共有
LabX Serverは、メトラー・トレドのXPRウルトラミクロ・ミクロ天びん、XPE分析天びん、分注ソリューション クアントス、SevenExcellence pHメータ、Excellence自動融点測定装置、分光光度計、滴定装置に接続することができます。これらをLANで接続することで装置間でデータを共有することも可能です。さらに、データを外部のシステムへ自動転送することもできます。
カタログ【データ・インテグリティ対応】ラボ向けプロセス管理用ソフトウェア
取扱企業【データ・インテグリティ対応】ラボ向けプロセス管理用ソフトウェア
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