バイオ医薬品の特性解析サービスユーロフィン分析科学研究所

GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、特性解析を包括的にサポート

当社では、GMP省令準拠で管理された分析機器を用いて、バイオ医薬品の特性解析が実施可能です。
バイオ医薬品特性解析のガイドラインである、ICH-Q6B「生物薬品（バイオテクノロジー応用医薬品／生物起源由来医薬品）の規格及び試験方法の設定」に基づいた特性解析サービスを提供しています。

解析項目は基本情報をご参照ください。

【特長】
■バイオ医薬品の特性解析を包括的にサポート
■バイオ医薬品の試験法開発から品質試験まで一貫して受託可能
■GMP省令準拠で管理された分析機器を保有

さらに詳しい情報は、「関連リンク」をご覧ください。
ご質問やご相談は、お気軽に本ページの「お問い合わせ」又は「公式ホームページのお問い合わせフォーム」より、お問い合わせください。

関連リンク - https://www.eurofins.co.jp/%E3%83%A6%E3%83%BC%E3%8…

基本情報バイオ医薬品の特性解析サービス

【解析項目】
1．物理化学的性質
■末端アミノ酸配列・アミノ酸配列（一次構造）

■翻訳後修飾
・ジスフィルド結合、その他翻訳後修飾
・フリーチオール解析
・抗体薬物複合体の薬物抗体比
・PEG化タンパク質

■糖鎖
・糖定量
・糖鎖構造解析
・糖鎖結合部位解析

■分子量・分子サイズ
インタクト及びサブユニット

■高次構造
二次構造、熱安定性、アンフォールディング

2．生物活性
培養細胞バイオアッセイ（CBA）、生化学的試験

3．免疫化学的性質
ELISA、ウェスタンブロット

4．純度、不純物、混入汚染物質
■不純物評価（目的物質由来）
・切断体
・変化体（脱アミド体、チャージバリアント、ジスルフィド結合ミスマッチ体、酸化体、複合タンパク質など）
・凝集体

■不純物評価（製造工程由来）
・宿主細胞由来タンパク質
・核酸
・残留Protein A
・界面活性剤（プルロニック、Antifoam等）

■混入汚染物質
・微生物
・粒子解析

5．物質量
タンパク質濃度：紫外可視吸収度測定、SoloVPE