バイオメディカ・ソリューション株式会社 施設運営サービス『バリデーション』
- 最終更新日：2022-12-19 14:07:11.0
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インジケータを用いて滅菌性能を確認！全体を統括したマスタープランの作成
『バリデーション』とは、対象となる設備・システム・装置が「期待される
結果を与えることを検証し、文書化すること」です。
プロセスバリデーションを実施する前に4つの適格性評価のステップを完了
しておく必要があります。滅菌機能を有する機器においては、インジケータを
用いて滅菌性能を確認する滅菌バリデーションを行ないます。
大規模プロジェクトのようにバリデーションの対象範囲が広く、個別の計画書が
複数ある場合、それら全体を統括したバリデーションマスタープランの作成を
行ないます。
【適格性評価のステップ】
■設計時適格性確認
■据付時適格性確認
■運転時適格性確認
■性能適格性確認
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基本情報施設運営サービス『バリデーション』
【その他の施設運営サービス】
■サニテーション
■保守メンテナンス
■運営管理
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| 用途／実績例 | 【用途】 ■滅菌バリデーション ※詳しくは関連リンクをご覧いただくか、お気軽にお問い合わせ下さい。 |
取扱企業施設運営サービス『バリデーション』
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■最新技術を用いた細胞培養加工施設の提案 ■設計（アイソレータ・自動培養装置） ■細胞培養加工施設の運営管理受託 ■細胞品質評価業務受託（無菌検査・エンドトキシン試験・マイコプラズマ否定試験・各種予備試験） ■細胞培養加工施設専用製品の開発・販売 ■細胞培養加工受託（細胞培養加工、プロトコール予備試験等）
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