テュフズードジャパン株式会社 医療機器および体外診断用医療機器のEMC試験サービス
- 最終更新日：2024-04-12 16:48:20.0
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医療機器や体外診断用医療機器（IVD機器）を製造・販売するためには、国際的な規制や基準規格を満たすことが必要です。求められる要件は国ごとに異なり、テュフズードジャパンはこれらの規制に対応する試験・認証サービスや、トレーニングサービスを提供しています。
特にEMC試験は電気・電子機器等において必須要求事項であり、他の機器の動作を妨げる不要な電磁波を出さないこと（エミッション）や、他の電磁妨害から耐える能力を有すること（イミュニティ）を評価します。
テュフズードはEMC試験のEU指令に基づくノーティファイドボディ*として認定されており、テュフズードジャパン米沢試験所（山形県米沢市）はISO/IEC17025認定試験所として、国内外のEMC規格を登録しています。
基本情報医療機器および体外診断用医療機器のEMC試験サービス
2023年2月27日に告示されたEMC規格の最新版（薬生機審発 0227 第１号 令 和 ５ 年 ２ 月 ２ ７ 日 医療機器の電磁妨害（電磁両立性）に関する日本産業規格の改正の取扱いについて）により、テュフズードジャパンは、第三者認定ilac MRA (VLAC) レポートを発行できるようになりました。またこれに伴い、2023年7月4日より、テュフズードジャパン米沢試験所では以下の規格対応が可能になりました。
| 価格帯 | お問い合わせください |
|---|---|
| 納期 | お問い合わせください |
| 用途／実績例 | 1． 医療機器向けEMC規格で追加されたもの： ・JIS T 0601-1-2:2023 医用電気機器第１－２部：基礎安全及び基本性能に関する一般要求事項―副通則：電磁妨害―要求事項及び試験 2． 体外診断用医療機器向けEMC規格で追加されたもの： ・JIS C 61326-2-6:2023 計測用，制御用及び試験室用の電気装置―電磁両立性（ＥＭＣ）要求事項―第２－６部：個別要求事項―体外診断用医療機器 ・IEC 61326-2-6:2020 ・EN IEC 61326-2-6:2021 |
取扱企業医療機器および体外診断用医療機器のEMC試験サービス
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テュフズードジャパンは多様な業種・分野を対象に、試験から認証、トレーニングまで幅広いサービスを提供しています。 【対応業種】 ヘルスケア・医療機器 産業機器（機械装置・ロボット等） 電気・電子製品 IT機器・AV機器 自動車 化学物質・プロセス 民生品（一般消費財）：玩具、子供関連製品、ソフトライン、ハードライン、化粧品等 食品 【対応分野】 サイバーセキュリティ サステナビリティ AI（アーティフィシャルインテリジェンス） 【提供サービス】 試験サービス 製品認証 マネジメントシステム認証 各国認証（GMA） トレーニング・セミナー
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