セントラル科学株式会社 洗浄バリデーションのためのTOC法の分析法バリデーション

【アプリケーションノート】洗浄バリデーションにおけるTOC法の分析法バリデーションについて紹介します

TOC法を使った洗浄バリデーションは、設備の清浄度を評価するための重要な手法です。TOC法は、サンプル中の炭素含有量を評価する方法として認められており、設備の清浄度を評価するために使用されます。ICHQ2Bガイダンスに準じて、TOCを使った分析法バリデーションに関連する各種パラメータの評価例を紹介します。

基本情報洗浄バリデーションのためのTOC法の分析法バリデーション

・精度/再現性
精度は、分析対象物の測定値が真の値にどれだけ近いかを評価する指標です。また、再現性は、サンプルを複数回分析してその値が一致しているかを示す指標で、相対標準偏差(RSD)として測定されます。
・直線性/回収率
直線性試験では、測定値が分析対象物の濃度と直線的な関係を持つことを検証します。回収率は、分析対象物に対してTOCがどれくらい回収できるのかを評価します。
・堅牢性
堅牢性は、分析法開発時のパラメータからわずかな変動があっても正常な結果が得られる能力を示す指標です。
・検出限界(LOD)/定量限界(LOQ)
LODは、測定値が機器のノイズ由来なのか化合物の存在由来なのかを評価するための値です。
LOQは、意味のあるデータと意味のないデータを評価するための値です。
この新しいTOC法を用いた洗浄バリデーションは、品質と効率を大幅に向上させることが期待されています。詳細については、アプリケーションノートをご覧ください。

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型番・ブランド名 300_00111
用途/実績例 医薬品の洗浄バリデーション

取扱企業洗浄バリデーションのためのTOC法の分析法バリデーション

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セントラル科学株式会社

環境監視から工業用水、上水、下水管理まで、さまざまな産業向けの各種水質測定器(携帯用からオンライン用機器)を販売。自社開発品の他、海外の優れたユニークな機器を販売(アメリカVeolia社Sievers TOC計、ドイツWTW社水質測定器など)。  <測定項目別、取扱製品例>DO、BOD、COD、TOC、pH、導電率、濁度、残留塩素、窒素・りん、SS、MLSS、など他多数

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