【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

使用用途・目的に合わせたタンクのご提案

タンク単体から周囲の装置一式の製造までご要望にあわせた設計製造が可能！…

八洲化工機では用途別タンクの製造から、タンク周囲の装置一式の製造も行っています。設計段階でお客様のご要望をしっかりとヒアリングし、最適な装置を製造します。設置などのプラント工事やアフターメンテナンスも社内で一貫して対応しており、図面がない場合でも対応が可能です。 【特徴】 ■薬品や食品・化粧品の製造に欠かせない各種タンクを、幅広く製造 ■タンクだけでなく、ご要望にあわせたユニットの設計・...

メーカー・取り扱い企業： 八洲化工機株式会社

性質や用途に合わせた『攪拌タンク（反応・濃縮・混合）』

撹拌する対象物の性質にマッチしたタンクを設計・製造！

撹拌タンク（反応・濃縮・混合）の設計・製造はお任せください。 何を混ぜるのかによって、撹拌タンクの要となるタービン翼の設計は変化します。また、撹拌タンクは反応や濃縮といった機能を併せ持つ場合も多くあります。弊社では、そういったタンクの使用用途をしっかりと把握した上で、設計・製造を行っています。 【製造範囲・概要】 ●用途 撹拌・反応・希釈・濃縮・混合・調合 ●業界 〇薬品・医薬品業...

メーカー・取り扱い企業： 八洲化工機株式会社

マンホール蓋開閉用バネ付き蝶番『YKバランサーS3-45型』

約22～50kgfの蓋を軽く開閉！可動ヒンジとショックアブソーバ取付台…

YKバランサーは、マンホールの蓋を人手で軽く開閉できるバネ付き蝶番です。 このたび、ラインアップのひとつ「YKバランサーS2-45型」の改良を実施。 それに伴い、2021年6月頃より呼称を『YKバランサーS3-45型』に変更いたします。 【改良内容】 ＜可動ヒンジとショックアブソーバ取付台を精密鋳造で一体化＞ ◎これまでショックアブソーバの取り付けは溶接が必要でしたが、それが　 ...

メーカー・取り扱い企業： 八洲化工機株式会社

『熱交換機』

短期間で熱交換器の取り換えも実現！タンクと合わせて設計・製造いたします…

八洲化工機の『熱交換機』は、タンクの製造から派生して、 シェル＆チューブ式熱交換機の製造も行っています。 熱交換機伝熱面積が1m2以下の小さなものから、 300m2程度の中型までの製造が可能です。 また、過去の製造事例では、短期間で熱交換器の更新に 成功した実績がございます。 【特長】 ■タンクと合わせて設計・製造が可能 ■1m2以下のものや300m2までの製造が可能 ...

メーカー・取り扱い企業： 八洲化工機株式会社