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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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シングルユース低せん断力連続遠心分離システム『Ksep50』
PR高い生存率と回収率を実現
■細胞遠心分離プロセスにおいて、せん断力が小さく抑えられ、プロセス開発(0.1 L)からGMPに準拠した製造(20 L)へのシームレスな移行が可能 ■閉鎖系の細胞回収プロセスにおいて、細胞処理時間を50%短縮 ■細胞回収率を90%超に向上 ■最大108細胞/mLの細胞密度でも堅牢な結果を実現 ■せん断力が小さいカウンターフロー分離により細胞生存率が向上...従来の遠心分離法はせん断力が大き...
メーカー・取り扱い企業: ザルトリウス・ステディム・ジャパン
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RCM適用時の問題点やCMMS/EAMにおける管理の注意点などをご紹介…
当資料は、システム(系や系統)の評価とCMMS/EAMによる管理を紹介しております。 信頼性中心保全 (RCM:Reliability Centered Maintenance)適用時の問題点をはじめ、 RCM実施のための留意事項と信頼性情報や、システムレベルでの信頼度及び稼働率の 評価と保全戦略の策定のほか、CMMS/EAMにおける管理の注意点などを掲載しています。 【掲載内容】...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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「コンタミネーションに影響するダスト挙動」解析にも対応した 希薄流体…
「コンタミネーションに影響するダスト挙動」のシミュレーション解析 はじめ様々なシミュレーションに対応 【特長】 ■非構造メッシュを採用しているので、複雑な実際の装置の形状そのままを計算することが可能 ■高い並列効率から、大規模形状でも短時間で計算結果が得られる ■粒子法を採用しているため流体モデルと異なり,品質の悪い計算格子が有っても,必ず収束解を得られる ■充実した技術サポートに...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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信頼度ブロック図(RBD)分析を用いたシステムの信頼性評価をご紹介! …
当資料は、システムの信頼性評価を実施する例をご紹介しています。 システムの信頼性を評価することで、システムに全体における信頼度や システムを構成する機器に対する重要度が判ります。 信頼性を評価する手法としては、信頼度ブロック図(RBD)分析や フォルトツリー分析(FTA)が存在します。 【掲載内容】 ■信頼度ブロック図(RBD)分析 ■システムの信頼性評価の例 ■図1~...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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故障率と信頼度、故障確率密度、不信頼度の関係性をご紹介!
当資料は、故障率と信頼度、不信頼度、及び、故障確率密度等の信頼性情報の 関係についてご紹介をしています。 信頼度、不信頼度、故障確率密度と故障率には、密接な関係があり(必要に応じ て見方を変えたもの)、何れかが判ると他の指標も判ります。 CMMS/EAM を用いて、故障を管理している場合、時間軸に対する故障数を 集計することが出来ます。 時間軸に対する故障数が判れば、故障率...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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【事例】『DSMC-Neutrals』シャワーヘッド型CVD解析
「シャワーヘッド型CVD」解析にも対応した 希薄流体解析ソフトウェア…
シャワーヘッド型CVD装置内のガス流れのシミュレーション解析 はじめ様々なシミュレーションに対応 【特長】 ■非構造メッシュを採用しているので、複雑な実際の装置の形状そのままを計算することが可能 ■高い並列効率から、大規模形状でも短時間で計算結果が得られる ■粒子法を採用しているため流体モデルと異なり,品質の悪い計算格子が有っても,必ず収束解を得られる ■充実した技術サポートにより...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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無償セミナー開催中!ワイブル分析をわかりやすくご紹介
ワイブル分析では、故障数を入力とし、不信頼度を求める手法です。 不信頼度が判れば、故障率、不信頼度も知ることができます。 弊社では、定期的にワイブル分析の無償セミナーを定期的に開催しております。 信頼性データ分析の基礎からワイブル分析の概要、代表的な手法まで分かりやすい説明いたします。 詳細は以下よりご確認ください。 https://www.wavefrontsales.com/...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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ワイブル分析を用いた故障分析をご紹介!
当資料は、ワイブル分析のご紹介をしています。 ワイブル分析では、故障数を入力とし、不信頼度を求める手法です。 不信頼度が判れば、故障率、不信頼度も知ることができます。 (故障率と信頼度の関係を参照) 故障の発生数の偏りを表現するために、故障分析ではワイブル分布を用います。 ワイブル分布を用いることで、故障の発生数の偏りを含め、故障発生確率密度 として表現できる様になりました...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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シャワーヘッド型CVDの解析ソフト『DSMC-Neutrals』
「シャワーヘッド型CVD」解析にも対応した 希薄流体解析ソフトウェア…
シャワーヘッド型CVD装置内のガス流れのシミュレーション解析 はじめ様々なシミュレーションに対応 【特長】 ■非構造メッシュを採用しているので、複雑な実際の装置の形状そのままを計算することが可能 ■高い並列効率から、大規模形状でも短時間で計算結果が得られる ■粒子法を採用しているため流体モデルと異なり,品質の悪い計算格子が有っても,必ず収束解を得られる ■充実した技術サポートにより...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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「コンタミネーションに影響するダスト挙動」解析にも対応した 希薄流体…
「コンタミネーションに影響するダスト挙動」のシミュレーション解析 はじめ様々なシミュレーションに対応 【特長】 ■非構造メッシュを採用しているので、複雑な実際の装置の形状そのままを計算することが可能 ■高い並列効率から、大規模形状でも短時間で計算結果が得られる ■粒子法を採用しているため流体モデルと異なり,品質の悪い計算格子が有っても,必ず収束解を得られる ■充実した技術サポートに...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社ウェーブフロント 本社
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