【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

微生物を用いた排水処理装置『バイオアルシー』

PR独自のノウハウにより、安価なランニングコストを実現。産廃の発生を抑え、…

微生物排水処理装置『バイオアルシー』は、高性能処理で省スペース、独自のノウハウにより、 安価なランニングコストでの自動制御無人安定運転が可能 嫌気好気性菌で汚濁物質を細かく分解し、炭酸ガスと水にする処理を行います。 また、バイオリアクターによる微生物処理に特化し、その高い分解力により、 産廃の発生が非常に少なく環境負荷が少ない装置です。 食品工場や自動車工場などで多数の導入実績あり。 導入事例...

メーカー・取り扱い企業： 日本アルシー株式会社 本社

アルコール『EA-58』

リンゴ酸の優れた除去力に着目した食品添加物エタノール製剤

『EA-58』は、塩素系原料の安定性や、不安視される天然物原料や農薬、 乳幼児に影響を及ぼす乳酸塩類等の食品添加物を使用していない 環境に配慮されたアルコール製剤です。 成分のすべてが食品と食品添加物なため食品に使用可能。 ネコカリシウイルス不活性化試験で、わずか60秒で99.99％以上の ウイルスを除去できたため、ウイルス予防として使用できます。 また、トイレなどニオイの原因...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ピオニーコーポレーション

アルコール『EA-75』

有機物汚れに強く菌の除去に素早く使えるリンゴ酸配合アルコール製剤

『EA-75』は、アルコールとリンゴ酸を安定エマルジョン化することで 瞬時に菌の除去に使える食品添加物エタノール製剤です。 水まわりを意識した悪条件で、菌やカビの除去に使用可能。 また、75度(73.1％)アルコールなため、様々な行政等の推奨基準や マニュアル・ガイドラインに柔軟に使えます。 【特長】 ■除菌効果が早い ■水回りに強い ■有機物汚れに強い ■消臭効果がある...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社ピオニーコーポレーション