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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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PRヒューマンエラーを予防し、分析業務の効率を向上させるHPLC
品質管理(QC)ラボでは、変化し続ける厳格なコンプライアンスおよびデータの質の要件に対応しつつ、以前より厳しいタイムラインおよび予算内での製品のリリースを要求されています。一方で、LC分析のスキルを持つ人材確保も難しくなっていく中で、このような問題がさらに大きくなっています。 Alliance(アライアンス) iS HPLC システムは、初回から信頼できる分析結果を取得し、製品のリリースサイクルを...
メーカー・取り扱い企業: 日本ウォーターズ株式会社
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『3Dモデル化による設計内容の可視化』『情報とモデルの連動による整合性…
設計から施工、維持管理に至るまで、建築における様々なフェーズを3次元モデルに集約し管理するBIMは、建築業界の生産性向上の新たなメソッドとして注目されてきました。 特に、BIMにおける主要なメリットである「3Dモデル化による設計内容の可視化」「情報とモデルの連動による整合性確認」「建物情報の統合・⼀元化」の3点は、一層の省力化が求められる建築業界の需要に符合し、BIM化の気運は年々高まっておりま...
メーカー・取り扱い企業: 日軽パネルシステム株式会社
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