【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

品質文書の課題14：記録用紙の発行/回収を管理したい

PR【記録用紙発行(印刷)記録と回収記録を管理可能】文書管理クラウド『Pe…

データインテグリティ規制において記録用紙の発行／回収管理が強く求められています。 具体的には、以下です。 1）発行した文書へ一意の識別子を割り当て、発行者、日時および発行部数を台帳に記録する 2）記録後、書き損じや未使用を含む全ての印刷物を回収管理する 上記のように、記録用紙を管理するのはかなりの手間がかかります。 Perma Documentでは、記録用紙の発行／回収管理が...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社野村総合研究所

抗体特異性プロファイリングサービス

抗体の特異性を向上させる新しい解決策に！

当社では、抗体開発時のセレクションや抗体生産時のロット品質管理を 力強くサポートしております。 コムギ胚芽無細胞で合成したヒトタンパク質はすべて非変性条件下で 精製/保持。変性(乾燥)タンパク質を搭載したプロテインアレイと異なり 大部分が立体構造を保持します。 また、タンパク質濃度が10倍モル比の範囲に入っているため、ノックアウト 細胞を用いた抗体評価でみられる低発現タンパク質...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セルフリーサイエンス

タンパク質発現受託サービス

原料から厳選された高品質なコムギ胚芽抽出液を製造・販売する当社だからで…

当社では、目的タンパク質の発現・可溶性確認を行い、お客様の必要に応じて スケールアップ生産を行うタンパク質発現受託サービスをご提供しています。 発現・可溶性確認の結果に基づき、お客様の目的量まで生産。 また、当社の受託サービスは、すべてコムギ胚芽無細胞タンパク質合成系で行います。 【特長】 ■コムギ胚芽無細胞タンパク質合成 ■柔軟なタンパク質合成方法 ■タンパク質のスペシャリ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社セルフリーサイエンス