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【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準
PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …
2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略(CCS)策定が不可欠となって...
メーカー・取り扱い企業: シンテゴンテクノロジー株式会社
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今までのフロースルーセルの諸問題を解決した最新フロースルーセル溶出試験…
P 装置 4 は、固体、液体、経口、非経口の製剤、およびステントやインプラントなどの溶出プロファイルの研究に最適です。この装置は柔軟な構成が可能なため、多種多様な、溶出条件/セル/剤形/流体力学/シンク条件/流量で使用できます。USP装置4は、最近の溶出試験の変化のニーズを満たすために最適な装置です。...
メーカー・取り扱い企業: 株式会社アイビック・リサーチ
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