システムバリデーション支援サービス（医薬・製薬向け）

当局の規制要件や電磁的記録・電子署名利用に関する要求事項を実現すべくC…

医薬品の研究開発・市販後のプロセスにおいて利用されるコンピュータシステムについて、医薬品開発に対する各段階の規制要件等に準拠し、常に高い品質を確保するために、コンピュータシステムバリデーションを実施します。 ・要件定義・基本設計フェーズ 要件定義の打ち合わせに参画し、URS精査および業務要件、規制要件等について確認し、CSV計画書を作成 基本機能、コンフィグレーション内容、業務や...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社d-Solutions

LT-Connect 5.8

文献・学会情報から入手した安全性情報等の評価・報告をペーパーレスで迅速…

できます。 ・入手した文献・学会情報及び原本（PDF）を取込み、活動記録と共に一元管理します。 ・文献・学会情報収集・調査・評価の活動記録、登録情報の監査証跡を保持し法令順守に対応します。 ・バリデーション対応で導入可能です。（バリデーションサービス有。） ...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社d-Solutions