【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

【デモ機あり】 粉体溶解機 / 粉末溶解ポンプ

PR様々な粉体を液体中に分散・溶解が可能！　ダマや溶け残りなし・短時間処理…

粉体の液体中への分散・溶解というと、タンク内の大型撹拌機で攪拌（撹拌）する、もしくはハンドミキサーで小容量の攪拌（撹拌）を何回も繰り返す、というのが一般的かと思います。ただ、これらの方法ではダマや粉体の溶け残り、処理時間が遅い、作業者に負担がかかるなど、お悩みはありませんか？ 弊社の粉体溶解機を使用すれば粉体投入口が腰の位置にあるため、作業者の負担が軽減され効率的な作業が可能です。また、短時間で...

メーカー・取り扱い企業： 関西乳機株式会社

【お役立ち資料】Eマーク規制の概要

21年10月発行の自動車部品のイミュニティ試験規格：ISO 11452…

ついて 6. 表示について 7. 試験について 8. イミュニティ関連機能について 9. その他、技術基準において重要な項目 10. E マーク認可の取得方法について ※以下の関連リンクより遷移いただけますと資料をダウンロードいただけます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

【お役立ち資料】ISO 11452-9:2021 改正点の解説

21年10月発行の自動車部品のイミュニティ試験規格：ISO 11452…

追加など改正ポイントの理解に、ぜひご活用ください。 ■ＩＮＤＥＸ 1. はじめに 2. 改正点と審議の経緯 3. 試験環境 4. 試験計画と試験 5. おわりに ※以下の関連リンクより遷移いただけますと資料をダウンロードいただけます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門

リバブレーションチャンバー法によるイミュニティ試験の概要

【近日公開】［お役立ち資料］イミュニティ試験における動作原理と技術的特…

チャンバー(RVC)について、 イミュニティ試験における動作原理と技術的特徴をご紹介します。【近日公開予定】 また、今後、他の［お役立ち資料］も順次公開してまいります。 ※以下の関連リンクより遷移いただけますと資料をダウンロードいただけます。 ...

メーカー・取り扱い企業： 一般財団法人日本品質保証機構 計量計測部門、総合製品安全部門