【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

軽包装フィルムの加工費コスト削減に貢献するラミネート加工

PRCPP15μmの極薄押出しラミネート加工による、軽包装フィルムのご提案…

『イチゴラミ』は、基材等のOPPフィルムに接着剤を塗布しないで行う、広幅・ 薄肉のCPP押出しラミネート加工技術。 仕上がりのフォルム厚が薄いため、おもに軽包装用途に適しているほか、経済性 に優れ、環境にも配慮した加工法です。 また特定の樹脂を使用し、一般PPより低温でシールができるため、包装充填の 速度アップが可能で、加工生産量を増やすことができます。 【『イチゴラミ』が...

メーカー・取り扱い企業： ニットーパック株式会社

株式会社Atec Japan　事業紹介

Atecは無菌製造ライン用製造設備及びベッセルを提供いたします。

,270mm ［ゴム栓洗浄滅菌乾燥装置］ ○効果的なエンドトキシン及びパーティクル除去 ○ベッセルトラッキングシステムを用いた工程のセキュリティー管理 ［ゴム栓プロセスシステム］ ○無菌充填ライン用ゴム栓プロセスシステムの開発と製造 ○最大340Lの多彩なサイズレンジ ○ベッセルの揺動及びパルス乾燥を駆使した効果的な乾燥性能 ［ローディングステーション］ ○クリーンエリアの管...

メーカー・取り扱い企業： 株式会社Atec Japan