【シンポジウム開催】Annex 1改訂に伴う無菌製造の新たな基準

PR製薬企業が考慮するポイントや最新のソリューションについてご紹介します …

2023年8月25日に発効したEU GMP Annex 1の改訂版では、文書が大幅に拡充され、特にバリア技術に関する項目が強化されました。無菌製造プロセスにおいて製品の汚染を防ぐことが一層重視され、作業者からの汚染リスクを最小限に抑えるため、アイソレーターやRABSの導入が推奨されています。 この改訂は、世界中の製薬企業に影響を与え、無菌性を維持するための汚染管理戦略（CCS）策定が不可欠となって...

メーカー・取り扱い企業： シンテゴンテクノロジー株式会社

プラスチック添加剤『PLAFIT』

異種プラスチックの親和性を向上！機械物性や水蒸気バリア性を発現

来の天然資源「ロジン」を原料に使用した プラスチック添加剤です。「ロジン」は分子内に嵩高い構造の疎水基と カルボキシル基の親水基から成るオリゴマーです。 高分子量プラスチックやフィラー高充填のプラスチックは流動性が低く、 成形性に課題がありました。 当製品は、プラスチックの機械物性を維持して流動性の向上が可能です。 【特長】 ■プラスチックの機械物性を維持して流動性を向...

メーカー・取り扱い企業： 荒川化学工業株式会社 機能性コーティング事業部